外商投资商业领域管理办法补充规定（五）

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国家食品药品监督管理局


关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知


国食药监安[2005]529号




各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》，现将麻醉药品和精神药品实验研究管理规定通知如下：

　　一、申请人开展麻醉药品和精神药品实验研究应当填写麻醉药品和精神药品实验研究立项申请表（附件1），连同有关资料（附件2）报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

　　二、两个以上单位共同作为实验研究申请人的，有药品生产企业的，应当向拟生产该品种的企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向实验现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

　　三、省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到申报资料后，应当在5日内对申报资料进行审查，符合要求的，予以受理，出具受理通知书；不予受理的，应当书面说明理由。

　　四、省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自申请受理之日起15日内组织对申请人实验研究条件进行现场检查，出具审查意见，连同申报资料报送国家食品药品监督管理局，并通知申请人。

　　五、国家食品药品监督管理局收到申报资料后，应当进行全面审查，必要时可以要求申请人补充技术资料，发给《麻醉药品和精神药品实验研究立项补充资料通知件》（附件3），申请人应当于6个月内补齐技术资料。全部资料符合规定的，国家食品药品监督管理局应当在25日内发给《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》（附件4）；不符合规定的，书面说明理由。
　　国家食品药品监督管理局在审查中，可以组织专家对实验研究立项申报资料进行审查，专家审查工作应当在40日内完成。仿制多家生产的品种还应当征求同品种药品生产企业和使用单位的意见。

　　六、有下列情况之一的，不得申请麻醉药品、精神药品实验研究：
　　（一）医疗不得使用的麻醉药品、精神药品（附件5）；
　　（二）仿制国内监测期内的麻醉药品、精神药品；
　　（三）仿制国内药品标准试行期内的麻醉药品、精神药品；
　　（四）含罂粟壳的复方制剂；
　　（五）不符合麻醉药品、精神药品生产企业数量规定（附件6）；
　　（六）申请人在药品实验研究或生产中曾有过违反有关禁毒法律、行政法规规定的行为；
　　（七）其他不符合国家麻醉药品、精神药品有关规定的情况。

　　七、申请人经批准开展麻醉药品和精神药品实验研究的，应当在3年内完成药物临床前研究，向国家食品药品监督管理局申报药品注册。
　　因特殊原因，3年内未完成临床前研究的，应当向国家食品药品监督管理局说明情况。国家食品药品监督管理局根据情况决定是否延长该品种《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》的有效期。

　　八、《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》不得转让。

　　九、附则：
　　（一）本规定中申请人是指提出麻醉药品、精神药品实验研究立项申请，承担相应法律责任，并在申请获得批准后持有《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》的机构；
　　（二）本规定所称实验研究是指为申请药品注册目的而开展的临床前药物研究；
　　（三）申请含麻醉药品复方制剂、含精神药品复方制剂的实验研究适用本规定；
　　（四）本规定自发布之日起施行。


　　附件：1．麻醉药品和精神药品实验研究立项申请表
http://www.sda.gov.cn/gsa05529/f1.rar
　　　　　2．麻醉药品和精神药品实验研究立项申报资料项目
http://www.sda.gov.cn/gsa05529/f2.rar
　　　　　3．麻醉药品和精神药品实验研究立项补充资料通知件
http://www.sda.gov.cn/gsa05529/f3.rar
　　　　　4．麻醉药品和精神药品实验研究立项批件
http://www.sda.gov.cn/gsa05529/f4.rar
　　　　　5．我国医疗不得使用的麻醉药品、精神药品品种目录
http://www.sda.gov.cn/gsa05529/f5.rar
　　　　　6．麻醉药品、精神药品生产企业数量规定
http://www.sda.gov.cn/gsa05529/f6.rar


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○五年十一月一日



福建省经济贸易委员会 福建省科学技术厅 福建省财政厅等


关于印发福建省省级企业技术中心管理办法的通知
闽经贸技术[2006]313号
各设区市经贸委（经委、经发局）、科技局、财政局、国税局、地税局，省直有关部门：

　　根据国家发展改革委、财政部、海关总署和国家税务总局2005年第30号令的精神，结合我省实际，省经贸委、省科技厅、省财政厅、省国税局、省地税局和福州海关、厦门海关共同制定了《福建省省级企业技术中心管理办法》，现将该办法印发你们，请各地贯彻执行。

　　原《福建省鼓励和支持大中型企业和企业集团建立技术中心暂行办法》（闽经贸科［1995］483号）同时废止。

福建省经济贸易委员会
福建省科学技术厅
福建省财政厅
福建省国税局
福建省地税局
福州海关
厦门海关
二○○六年五月九日

福建省省级企业技术中心管理办法

第一章　总　则

　　第一条　为建立和完善企业技术创新体系，提高企业的技术创新能力，发挥企业技术中心在技术创新体系和企业自主创新能力建设中的引导与示范作用，依据《中共中央、国务院关于实施科技规划纲要，增强自主创新能力的决定》（中发［2006］4号）、《中华人民共和国科学技术进步法》和国家发展和改革委员会、财政部、海关总署和国家税务总局联合发布的《国家认定企业技术中心管理办法》（国家发展改革委2005年第30号令）的精神，特制定本办法。

　　第二条　企业技术中心的认定、评价和管理工作，是坚持科学发展观，依靠科学技术，加速科技与经济结合，促进科技成果转化，增强企业技术开发能力，推进企业技术创新体系建设的重要内容。省级企业技术中心是以企业为主体，具有较强技术创新能力和技术竞争能力，创新业绩显著，在行业或产业集群起重要导向作用的示范体。省有关部门予以省级认定，并给予相应的政策扶持，以此引导和推动全省企业自主创新能力的提高和产业结构的优化升级。

　　第三条　福建省经济贸易委员会牵头，福建省科学技术厅、福建省财政厅、福建省国家税务局、福建省地方税务局和福州海关、厦门海关参加，共同负责省级企业技术中心的认定、撤销和评价工作。各部门按照各自的职能扶持省级企业技术中心发展，形成共同推进企业自主创新工作的协调互动机制。省经贸委作为牵头单位，重点支持企业技术中心的创新能力建设，并具体负责组织认定和评价工作。

第二章　认　定

　　第四条　企业技术中心的主要职能：

　　（一）从事新产品、新技术、新工艺、新装备的研究与开发。结合市场分析,重点从事中长期的新产品开发，实施以科技成果转化为生产技术和产品的中间试验和工业性试验，以产品为龙头带动相关技术、工艺、装备和材料的研究开发，负责引进技术消化吸收和创新，形成具有自主知识产权的主导产品和专有技术。

　　（二）从事产品和技术的决策咨询。使企业对本行业及相关领域的技术和市场信息有较强的获取能力、综合分析能力和判断能力。参与企业发展战略和技术进步规划的制定，组织技术创新重大项目的评估和论证，对企业重大问题提出建议意见。

　　（三）开展产学研联合和对外合作交流，提高企业多渠道运用技术资源的能力。充分利用高等院校、研究院所的科技力量和研究成果提高企业创新能力和提升产品水平。

　　（四）开展人才吸收、凝聚和培训。建立有效的激励机制，吸引国内外技术人才以各种形式为企业工作，凝聚企业现有科技人员，充分发挥其作用。以提高企业技术人员的整体素质为目标,加强企业科技人才的培养，为企业培训和造就一支科技人才队伍。

　　（五）从事产品、技术的服务。负责对企业内部多层次技术开发的指导和服务，协调解决生产和销售过程中的技术问题。组织学习和引入企业外部成熟的共性技术，并在企业内进行应用。

　　（六）从事行业和产业集群的技术服务和辐射。跟踪和研究行业技术发展趋势，利用人才、技术和信息优势，发挥技术的集散和辐射、信息集聚与扩散、共性技术开发和推广应用、技术服务与咨询、产品分析、检测、试验以及人才交流与培训等职能，在行业和产业集群企业技术开发体系中发挥核心作用。

　　第五条　申请认定省级企业技术中心的企业应具备以下基本条件：

　　（一）企业年销售额在2亿元以上。（软件、光电、制药等高新技术企业年销售额不低于1亿元）；

　　（二）有较强的技术实力和较好的经济效益，在行业和产业集群中具有显著的规模优势和竞争优势；

　　（三）企业领导层重视技术中心工作，具有较强的市场意识和创新意识，能为技术中心建设创造良好的条件；

　　（四）研究、开发、实验条件完善，技术开发仪器设备原值不低于800万元。有较高的研究开发投入，企业科技活动经费支出额占销售收入的比例不低于3%。有一支结构合理、业务素质较高的研究开发队伍，专职从事研究开发的人员不少于30人；

　　（五）技术中心组织体系和运行机制完善，发展规划和目标明确，具有稳定的产学研合作机制，技术创新绩效显著；

　　（六）已被所在设区市认定为市级企业技术中心；

　　（七）企业上年度盈利、并在认定前两年内没有确定的偷漏税、重大安全质量和环境事故等行为。

　　第六条　省级企业技术中心的认定每年组织一次。

　　第七条　申请企业按属地原则向设区市经贸委（经委、经发局）提出申请并按要求填写申请材料（申请材料包括：附件一《福建省省级企业技术中心申请报告》和附件三《福建省省级企业技术中心评价表》）。

　　第八条　各设区市经贸委（经委、经发局）对企业上报的申请材料进行初审，会同科技局、财政局确定推荐企业名单，并将推荐企业的申请材料和推荐意见在规定时间内上报省经贸委，并抄报省科技厅、财政厅。

　　第九条　省经贸委根据申请企业行业情况组织相关专家按照《福建省企业技术中心评价标准》（见附件四）进行综合评审。

　　第十条　省经贸委会同省科技厅、省财政厅、省国税局、省地税局和福州海关、厦门海关对综合评审结果进行审核，择优确定省级企业技术中心名单，并联合行文公布。

　　第十一条　省级企业技术中心企业，其控股子公司企业技术中心如具备省级企业技术中心条件，可申请作为该企业省级企业技术中心的分中心，申请材料和认定程序与省级企业技术中心相同。

　　第十二条　因评价不合格被撤销省级企业技术中心认定资格的，企业两年后重新申请认定的，按照本办法规定的条件和程序重新申报。

第三章　评　价

　　第十三条　依据评价标准，省级企业技术中心每两年进行一次评价。

　　第十四条　初审。经认定的省级企业技术中心于当年4月底前将企业技术中心评价材料（评价材料包括：附件二《福建省省级企业技术中心工作总结》、附件三《福建省省级企业技术中心评价表》）报送各设区经贸委（经委、经发局）汇总初审后，于考核年度的5月底前报省经贸委。

　　第十五条　核查及评价。省经贸委组织专家或中介评估机构对上报评价材料等进行核查，核查方式包括实地核查和集中核查等。

　　第十六　条数据分析与反馈。省经贸委组织专家或中介评估机构对核查数据进行计算分析，得出初步评价结果，在网上公示接受反馈意见。

　　第十七条　企业技术中心评价结果分为优秀、合格、不合格。评价得分低于60分、未在规定时间内报送评价材料的企业技术中心、企业上报材料中有弄虚作假并经查实的企业技术中心评价为不合格。

　　对于评价得分65分至60分以及不符合本办法第五条规定条件的省级企业技术中心，给予警告，并由省、市相关主管部门督促其限期整改。

　　第十八条　评价结果的确认。省经贸委会同省科技厅、省财政厅、省国税局、省地税局和福州海关、厦门海关负责评价结果的确认并予以公布。

第四章　管　理

　　第十九条　集团公司技术中心被认定为省级企业技术中心的，其下属公司原有的省级企业技术中心资格视情况调整为集团公司省级企业技术中心的分中心。

　　第二十条　有下列情况之一的，撤销其省级企业技术中心资格：（一）不符合本办法第五条规定的条件，逾期未整改或整改仍达不到规定要求的；（二）技术中心评价不合格；（三）企业自行要求撤销其省级企业技术中心资格；（四）省级企业技术中心企业被依法终止；（五）企业有偷漏税、重大安全、质量以及环保事故等行为。

　　第二十一条　省经贸委会同省科技厅、省财政厅、省国税局、省地税局、福州海关、厦门海关负责调整与撤消省级企业技术中心，以公告形式颁布。

　　第二十二条　企业上报的省级企业技术中心申请材料和省级企业技术中心上报的评价材料内容和数据应真实可靠。提供虚假材料的企业，经核实后，两年内不受理该企业认定申请。已是省级企业技术中心的撤消其认定资格，两年内不受理该企业认定申请。

　　第二十三条　省级企业技术中心所在企业发生更名、重组等重大调整的，应在每年度评价时由企业一并提出变更申请，经当地经贸主管部门确认后报送省经贸委办理更名等手续。

第五章　政　策

　　第二十四条　省级企业技术中心企业向有关部门申报的项目经专家评审确认良好的，优先列入省经贸、科技、财政等有关部门扶持的技术创新项目。

　　第二十五条　省级企业技术中心为推荐国家认定企业技术中心的必要条件。

　　第二十六条　对考核评价优秀的企业技术中心省有关部门给予表彰奖励。

　　第二十七条　省经贸委每年从省技术创新资金中安排专项资金，引导和扶持企业技术中心建设，鼓励企业加大技术创新投入，促进省级企业技术中心创新能力的提高。

第六章　附　则

　　第二十八条　本办法由省经贸委会同省科技厅、省财政厅、省国税局、省地税局和福州海关、厦门海关负责解释。

　　第二十九条　本办法自二○○六年六月一日开始施行。

　　附件：1.福建省省级企业技术中心申请报告编写提纲
　　　　　2.福建省省级企业技术中心工作总结编写提纲
　　　　　3.福建省省级企业技术中心评价表
　　　　　4.企业技术中心评价标准

　　附件1：

《福建省省级企业技术中心申请报告》编写提纲

　　一、企业（集团）的基本情况

　　1.企业经营管理等基本情况，包括企业类型、职工人数、企业总资产、资产负债率、银行信用等级、销售收入、利润、主导产品及市场占有率、技术来源等。

　　2.企业在行业中的地位和作用。

　　3.企业在本产业领域技术创新中的作用和竞争能力。

　　二、企业技术中心的基本情况

　　1.企业技术中心的发展规划及近中期目标。

　　2.目前企业技术中心的组织机构及运行机制，包括各项制度建立、组织建设、研发经费的保障、激励机制、创新环境、产学研合作等。

　　3.企业技术中心研究开发及试验的基础条件。

　　4.企业技术中心的研究开发工作开展情况，包括项目的市场分析和可行性研究、原创性创新、自主开发、引进技术消化吸收、产学研合作、企业内部及企业间技术合作、主导产品的关键技术知识产权等。

　　5.企业技术中心信息化建设。

　　6.企业技术中心技术带头人及创新团队的情况，以及人才培养情况。

　　7.企业自主知识产权（专利）情况，科技项目获奖情况。

　　附件2：

《福建省省级企业技术中心工作总结》编写提纲

　　一、企业技术创新战略的制定与实施情况，包括在重点产品与工艺开发方面的工作情况及成效。

　　二、企业技术创新体系的建设与运行情况，包括组织建设、制度建设、创新环境以及在提高技术管理水平方面的工作及成效。

　　三、企业及技术中心的信息化建设及运行情况，包括网络硬件建设、软件开发、信息技术在技术创新中的运用情况、数据共享度等。

　　四、企业在技术创新基础条件建设方面的情况及成效，以及在技术创新人才的吸引、利用、激励、培养等方面的主要工作及成效。

　　五、企业在核心能力建设、主导产品关键技术的自主知识产权以及项目开发等方面的情况。

　　六、企业在研究开发中的市场分析和可行性研究、检测分析设备、中间试验条件方面的情况。

　　七、企业在产学研合作、创新国际化以及推动行业与地区科技进步方面所做的工作及成效。

附件3：



一、企业及技术中心基本情况

企业名称


企业地址


所在地区


主管业务


法人代表

所属行业


邮政编码

电子信箱


传真电话

联系电话


技术中心名称


中心负责人

中心联系人


中心联系电话

中心传真电话


技术中心网址

中心电子信箱






二、企业及技术中心建设情况表

序　号
数据名称
单　位
数　据

1
企业产品销售收入总额
万　元


2
（Ｔ－１年）企业产品销售收入总额
万　元


3
企业利润总额
万　元


4
企业产品销售的利润总额
万　元


5
企业科技活动经费支出额
万　元



其中：企业研究与试验发展经费支出额
万　元



其中：产学研合作经费支出额
万　元


6
（Ｔ－１年）企业科技活动经费支出额
万　元


7
企业全部科技项目数
项



其中：研发周期三年及以上的项目
项


*
其中：与其他企业合作开发的项目数
项


*
其中：产学研合作开发的项目数
项


8
新产品销售收入
万　元


９
新产品销售利润额
万　元


10
企业技术开发仪器设备原值
万　元


11
企业自有品牌产品与技术出口创汇额
万美元


12
企业从业人员数
人


13
企业全体职工年收总额
元


14
企业科技活动人员数
人



其中：企业研究与试验发展人员数
人


15
技术中心职工人数
人


16
技术中心人员培训费
万 元


17
技术中心全体职工年收入总数
万 元


*18
技术中心高中级职称人数
人


*19
技术中心高级专家和博士人数
人


20
技术中心人员参加海外技术交流人次
人　次


21
技术中心人员参加国内技术交流人次
人　次


22
技术中心在海外设立开发设计（或技术信息）机构数



23
技术中心从事研发工作的外部专家人数
人/月


*24
通过国家和国际组织认证的实验室（中心）数
个


*25
完成新产品新技术新工艺开发项目数
项



其中：国内领先水平以上项目数
项


*26
企业拥有的全部有效专利数
项



其中：发明专利数
项


*27
当年申请专利数
项


*28
当年被受理的专利申请数
项



其中：被受理的发明专利数
项


*29
当年企业发表的科技论文数
篇


*30
当年企业登记在册的员工技术创新提案数
项


*31
当年企业获得国家省市科技奖励项目数
项



其中：特等奖、一等奖项目数
项


*32
最近三年主持和参加制定的国际、国家、行业标准数
项


*33
企业获得的驰名商标数
个


*34
企业获得的中国（省、市）名牌产品数
个




注：1.申请认定的企业要提供由中介机构出具的上年度会计报表审计报告（其中必需含　　　　　　 有第5项企业科技活动经费支出额和第10项企业技术开发设备原值的内容）

2.“当年”指指标统计年度，“T－１年”指统计年度之前一年。

3.*号项目申请认定的企业应提供相应的说明或证明材料，请企业在申请材料中合并装订。　




企业负责人（签字）：





评价（审查、备案）意见：




设区市经贸委（经委、经发局）审查意见


综合评审意见






附件4：

企业技术中心评价标准



一、评价指标及评价基本要求

一级指标
二级指标
权重（分）
三级指标
权重（分）
单　位
基本要求

创

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