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徐州市城市绿化条例

作者:法律资料网 时间:2024-07-08 23:47:04  浏览:9070   来源:法律资料网
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徐州市城市绿化条例

江苏省徐州市人大常委会


徐州市第十五届人民代表大会常务委员会公告(第9号)



《徐州市城市绿化条例》已由徐州市第十五届人民代表大会常务委员会第九次会议于2013年8月30日制定,经江苏省第十二届人民代表大会常务委员会第五次会议于2013年9月27日批准,现予公布,自2014年1月1日起施行。




2013年10月8日



徐州市城市绿化条例


(2013年8月30日徐州市第十五届人民代表大会常务委员会第九次会议制定 2013年9月27日江苏省第十二届人民代表大会常务委员会第五次会议批准)



第一章 总 则
第一条 为了加强城市绿化建设和管理,保护和改善城市生态环境,根据国务院《城市绿化条例》、《江苏省城市绿化管理条例》等有关法律、法规,结合本市实际,制定本条例。
第二条 本市市区范围内城市绿化的规划、建设、保护和管理,适用本条例。
法律、法规规定由林业等部门和风景名胜区管理机构负责的绿化工作,依照有关法律、法规执行。
第三条 市、铜山区、贾汪区园林绿化主管部门负责本辖区内城市绿化工作。
鼓楼区、云龙区、泉山区园林绿化主管部门按照市人民政府规定的权限负责本辖区内城市绿化工作。
规划、国土、建设、林业、城管、房管、水利、交通、公安等部门按照各自的职责,共同做好城市绿化工作。
第四条 城市绿化应当纳入国民经济和社会发展总体规划。
城市绿化应当遵循因地制宜、生态优先、科学规划、严格保护的原则。
城市绿化实行市级、区级分级管理,具体管理范围由市人民政府确定。
第五条 公民、法人和其他组织应当依法履行植树或者其他绿化义务。
鼓励单位和个人以投资、捐资、认养等方式,参与城市绿化建设和养护工作。
市、区人民政府或者园林绿化主管部门对在城市绿化工作中做出突出贡献的单位和个人,应当给予表彰和奖励。

第二章 规划和建设
第六条 市园林绿化主管部门应当会同市规划主管部门按照城市总体规划编制城市绿地系统规划,划定各类城市绿地的控制线,报市人民政府批准后向社会公布。
市园林绿化主管部门应当按照批准的城市绿地系统规划制定城市绿化年度实施计划,报市人民政府批准后组织实施。
第七条 建设工程项目的绿化用地面积占建设工程项目用地总面积的比例指标,应当符合下列规定:
(一)新建居住区不得低于百分之三十;
(二)新建高等院校、医院、疗(休)养院以及体育场(馆)等不得低于百分之三十五;
(三)旧城改造区前两项相关绿化用地比例指标可以降低五个百分点;
(四)工业、商业、城市道路以及其他建设工程项目绿化用地比例指标按照国家有关规定执行。
第八条 规划主管部门确定建设工程项目规划条件、核发建设工程规划许可证,应当按照第七条的规定执行。
第九条 建设工程项目附属绿化工程应当与主体工程同步规划、同步设计,统一安排绿化工程施工,并在主体工程建成后的第一个绿化季节完成,所需资金列入工程总预算。
第十条 城市绿化工程和建设工程项目附属绿化工程的设计、施工和监理,应当由具有相应资质的单位承担。
第十一条 公园绿地、防护绿地、道路绿地等城市绿化工程的设计方案,应当报园林绿化主管部门审批或者上级行政机关审批。
建设工程项目附属绿化工程的设计方案应当报园林绿化主管部门审查。园林绿化主管部门应当自受理之日起十五日内对设计方案是否符合园林设计规范和标准、绿地面积是否符合规定标准等提出审查意见。
第十二条 公园绿地、防护绿地、道路绿地等政府投资建设的重点城市绿化工程,建设单位在施工前应当向市园林绿化主管部门申请办理绿化工程质量监督手续。
第十三条 城市绿化工程和建设工程项目附属绿化工程竣工后,建设单位应当依法组织验收,并在验收合格后十五日内将绿化工程竣工验收资料报送园林绿化主管部门备案。
规划主管部门应当按照规定对相关绿化工程面积和位置是否符合规划许可事项予以核实;园林绿化主管部门应当对相关绿化工程是否符合设计方案予以核实。
第十四条 鼓励对符合建筑规范和安全要求的建筑物、构筑物以及其他场所,实施立体绿化、开放式绿化,具体办法由市人民政府制定。

第三章 保护和管理
第十五条 城市绿地保护和管理责任按照下列规定确定:
(一)公园绿地、防护绿地、道路绿地、其他绿地按照权属或者政府授权分别由园林绿化、城管、水利、交通等部门和相关机构负责;
(二)单位附属绿地由该单位负责;
(三)居住区绿地实行物业管理的,由物业服务企业按照约定负责;未实行物业管理的,由街道办事处或者镇人民政府负责。
第十六条 城市绿地保护管理责任人应当按照国家、省、市绿化保护管理技术规范和标准进行保护管理。对死亡缺株的,适时补植更新;发生病虫害的,及时灭治;设施损坏的,及时修复。
政府投资建设的公园绿地、防护绿地和道路绿地等实行市场化养护的,应当从具有相应资质的单位中通过政府采购采取公开招标等方式确定养护单位。
第十七条 任何单位和个人不得擅自占用城市绿地或者改变其规划用途。
因城市建设或者其他情形确需临时占用城市绿地的,应当经园林绿化主管部门同意,领取临时占用城市绿地许可证,并按照有关规定办理临时用地手续。
临时占用绿地期限一般不得超过一年。因特殊原因需要延长的,经批准后可以延长一年。
经批准临时占用绿地的,占用单位应当对绿地所有权人予以补偿。临时占用绿地期满,占用单位应当在规定的期限内恢复原状。
第十八条 申请临时占用城市绿地许可证应当提交下列材料:
(一)申请书;
(二)工程立项或者用地、规划等有效证明文件;
(三)城市绿地保护管理责任人的书面意见。
园林绿化主管部门应当自受理之日起十五日内作出是否许可的决定。不予许可的,应当书面说明理由;准予许可的,在申请人签订绿地恢复承诺书后,发给临时占用城市绿地许可证。
因抢险救灾确需临时占用绿地的,可以先行占用,抢险救灾后应当恢复原状。
第十九条 公园绿地、防护绿地、道路绿地、其他绿地内配套建设的公共建筑、设施,不得擅自扩建或者改变性质和用途。确需扩建或者改变其性质和用途的,由园林绿化主管部门会同规划主管部门组织论证,征求群众代表和有关方面意见后,报经本级人民政府常务会议审议决定,并报本级人大常委会备案。
第二十条 城市中的树木,不论其所有权归属,任何单位和个人不得擅自大修剪、移植或者砍伐。
第二十一条 有下列情形之一的,可以申请大修剪、移植树木:
(一)城市公共基础设施建设需要的;
(二)对人身或者相关设施构成安全威胁的;
(三)严重影响相邻建筑物采光、通风或者行人及车辆通行的;
(四)法律、法规、技术规范等规定的其他情形。
符合前款情形且无移植价值的树木,可以申请砍伐。
第二十二条 申请大修剪、移植或者砍伐树木,应当提交下列材料:
(一)申请书;
(二)实施方案;
(三)城市绿地保护管理责任人或者树木所有权人的书面意见;
(四)法律、法规规定的其他材料。
园林绿化主管部门应当在受理后进行现场查验,并自受理之日起十五日内作出是否许可的决定。不予许可的,应当书面说明理由。
申请移植、砍伐树木二十棵以上的,由园林绿化主管部门组织论证后提出审核意见,报本级人民政府批准。
第二十三条 城市绿地保护管理责任人应当建立安全检查制度,避免树木妨碍交通,危害建筑物、相关设施和人身安全。需要大修剪、移植树木的,应当向园林绿化主管部门提出申请。
树木影响管线、交通设施等公共设施安全需要大修剪、移植的,电力、通讯、交通等管理单位,应当向园林绿化主管部门提出申请。
树木影响居民采光、通风和居住安全,居民提出修剪、移植的,城市绿地保护管理责任人或者树木所有权人应当及时予以处理。
第二十四条 经批准移植树木的,申请人应当将树木移植到实施方案确定的地点。树木移植后一年内未成活的,申请人应当在第一个绿化季节补植相应的树木。
经批准砍伐树木的,申请人应当按照伐一补二的原则在实施方案确定的地点补植树木。
移植、砍伐树木需要对树木所有权人给予补偿的,应当予以补偿。
第二十五条 市区主要道路行道树的更新、树种的选择,由市园林绿化主管部门向社会公布,公开听取意见,并会同相关管理单位组织听证或者论证,报市人民政府批准后实施。
第二十六条 建设工程项目用地范围内有树木的,国土资源主管部门应当在土地使用权出让或者划拨前会同园林绿化主管部门制定和落实对树木的处置、保护措施。
第二十七条 因抢险救灾确需大修剪、移植或者砍伐树木的,可以先行实施大修剪、移植或者砍伐,并及时报告园林绿化主管部门和城市绿地保护管理责任人,在险情排除后五日内补办有关手续。
第二十八条 敷设各类管线,在设计或者施工时,应当避让现有树木。敷设排水、供水、供气、电缆等管线距树干外缘不得少于一米;敷设供热管线的,不得少于一点五米。
第二十九条 禁止下列损害城市绿化以及绿化设施的行为:
(一)损毁绿化设施;
(二)在绿地内非法设置营业摊点、非法设置广告设施;
(三)在草坪内停放车辆、露营等踩踏毁损草坪;
(四)在花坛、绿地内堆放物品、倾倒垃圾;
(五)在绿地内取土、挖石、填埋、焚烧物品;
(六)擅自采摘花果枝叶、攀折花木、掘取树根、剥取树皮;
(七) 依树搭建或者在树木及绿化设施上拴挂、钉钉、刻划、晾晒衣物、涂抹、粘贴宣传品;
(八)在绿地内种植蔬菜等农作物或者饲养家禽家畜;
(九)向树穴、树池内倾倒热水、酸液、机油等妨害树木正常生长的物质或者硬化树穴、树池;
(十)其他损害绿化及其设施的行为。
第三十条 园林绿化主管部门应当对古树名木实施统一管理,建立档案,设立标志,划定控制保护范围并落实养护措施。
第三十一条 古树名木树冠边缘外五米范围内为控制保护范围。园林绿化主管部门应当设立保护标志,必要时应当设立护栏等保护设施。
在单位管界内或者私人庭院内的古树名木,由该单位或者居民负责养护,园林绿化主管部门做好监督和技术指导。
第三十二条 禁止任何单位和个人砍伐、擅自迁移、大修剪古树名木。确因特殊情形需要迁移的,应当由所在地的区人民政府提出申请,经市园林绿化主管部门审查同意,报市人民政府批准,并报省建设行政主管部门备案。
第三十三条 除抢险救灾外,临时占用绿地,大修剪、移植或者砍伐城市树木的,施工单位应当在现场显著位置设立公示牌进行公示。公示牌应当注明批准机关、项目名称、施工期限、施工单位、施工负责人及监督电话。公示期自施工之日起至完工之日止。

第四章 监督检查
第三十四条 市、区人民政府应当加强对城市绿地系统规划、城市绿地控制线划定以及实施情况的监督检查。
第三十五条 本市市区实行城市重点绿地保护和永久性绿地保护制度。
城市重点绿地的保护和管理依照《徐州市城市重点绿地保护条例》执行。
城市重点绿地需要永久保护的,由市人民政府在城市重点绿地中确定。永久性绿地名录报市人大常委会备案,并向社会公布。永久性绿地不得占用或者改变用途。
第三十六条 市园林绿化主管部门应当制定城市绿化保护管理技术规范和标准,根据社会发展情况进行修订,并对城市绿化保护和管理工作进行检查、监督和指导。
第三十七条 园林绿化主管部门应当加强城市绿化知识普及和科学研究,推广先进技术,培育和引进优良品种,优化植物配置,适时发布适种植物目录,建立总量适宜、分布合理、植物多样、景观优美的城市绿化系统。
第三十八条 园林绿化主管部门应当建立植物病虫害疫情监测预报网络,健全园林植物病虫害预警预防控制体系。行道树和其他成片林木发生病虫害的,应当及时督促、组织城市绿地保护管理责任人灭治。
第三十九条 园林绿化主管部门应当建立投诉举报受理制度,自接到投诉、举报之日起十日内作出处理,并予以答复。
第四十条 园林绿化主管部门应当会同相关部门建立工作协调机制,加强城市绿化工作监督检查,依法查处违反城市绿化管理规定的行为。

第五章 法律责任
第四十一条 违反本条例规定,有下列情形之一的,由园林绿化主管部门给予处罚:
(一)违反第九条规定,附属绿化工程未在主体工程建成后第一个绿化季节完成的,责令限期完成;逾期不完成的,处以绿化工程总造价百分之十以上百分之二十以下罚款;
(二)违反第十条规定,建设单位委托不具备相应资质的单位进行绿化工程设计、施工、监理的,责令改正,并处以二万元以上十万元以下罚款;不具备相应资质从事绿化工程设计、施工和监理的,责令停止违法行为,没收违法所得,并对设计、监理单位处以违法所得一倍以下罚款,对施工单位处以绿化工程合同价款百分之二以上百分之四以下罚款;
(三)违反第十三条规定,城市绿化工程和建设工程项目附属绿化工程竣工验收后,未将绿化工程竣工验收资料报送备案的,责令限期报送;逾期不报送的,对建设单位处以二千元以上二万元以下罚款;
(四)违反第二十四条规定,未按照规定补植树木的,责令限期补植;逾期不补植的,按照未补植棵数处以每棵五百元以上二千元以下罚款;
(五)违反第二十八条规定,敷设管线距树干外缘不符合规定要求的,责令停止侵害,恢复原状,并处以五百元以上五千元以下罚款;
(六)违反第二十九条第一项至第八项规定的,责令停止侵害,恢复原状,造成损失的,应当赔偿损失,可以并处损失额三倍以上五倍以下罚款;未造成损失的,可以并处五十元以上五百元以下罚款;
(七)违反第二十九条第九项规定的,责令停止侵害,恢复原状,造成损失的,应当赔偿损失,可以并处五百元以上五千元以下罚款;
(八)违反本条例规定,擅自占用城市绿地或者临时占用绿地期满,逾期未恢复原状的,责令限期退还,恢复原状,可以并处所占绿地面积每平方米五百元以上一千元以下罚款;造成损失的,应当赔偿损失;
(九)违反本条例规定,擅自大修剪、砍伐、移植城市树木的,责令停工,赔偿损失,可以并处损失额三倍以上五倍以下罚款;
(十)违反本条例规定,砍伐、擅自迁移、大修剪古树名木或者因违反管理规定致使古树名木死亡的,责令停止侵害,赔偿损失,可以并处损失额三倍以上五倍以下罚款。
第四十二条 本条例规定的行政处罚,按照城市管理相对集中行政处罚权相关规定,应当由城管执法部门行使的,依照相关规定执行。
第四十三条 园林绿化、规划等主管部门工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或者有权机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究其刑事责任。

第六章 附则
第四十四条 本条例所称城市绿地,是指已建成的、在建的和城市规划确定的绿地,包括:
(一)公园绿地:指向公众开放的各类公园、陵园、动物园、植物园、游园、街头绿地、广场绿地和河滨绿地等。
(二)防护绿地:指用于城市环境、卫生、安全、防灾等目的的绿带、绿地。
(三)生产绿地:指为城市绿化提供苗木、花草、种子的苗圃、花圃、草圃等。
(四)居住区绿地:指居住区、居民小区、住宅组团等居住用地范围内的绿地。
(五)单位附属绿地:指机关、团体、部队、学校以及其他企业事业单位管界内的绿地。
(六)道路绿地:指道路绿带、行道树绿带、分车绿带、交通岛绿地等。
(七)其他绿地:指风景名胜区、森林公园、风景林地、湿地、郊野公园等。
第四十五条 本条例所称城市绿化设施,是指城市绿地内的亭、台、楼、廊、假山、花坛、景石、雕塑、桥、广场、亮化照明设施、监控设施、音乐设施、道路、护栏、座椅、标识牌等园林建筑物、构筑物以及健身和服务设施等。
第四十六条 本条例所称大修剪,是指为消除树木对环境的不利影响而进行的超出常规修剪技术规范要求的重度修剪行为。
第四十七条 本条例规定的园林绿化损坏赔偿费的标准,由市物价、财政部门会同市园林绿化主管部门制定。
第四十八条 县(市)城市绿化工作参照本条例执行。
第四十九条 本条例自2014年1月1日起施行,1996年10月16日徐州市第十一届人民代表大会常务委员会第三十次会议制定的《徐州市城市绿化管理条例》同时废止。





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关于印发保健食品技术审评要点的通知(急件)

国家食品药品监督管理局


关于印发保健食品技术审评要点的通知(急件)

国食药监许[2011]210号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),有关单位:

  为规范保健食品技术审评工作,保证保健食品行政许可公开、公平、公正,依据《保健食品注册管理办法(试行)》等有关规定,国家食品药品监督管理局制定了《保健食品技术审评要点》,现予印发,请遵照执行。


                           国家食品药品监督管理局
                            二○一一年五月十七日


               保健食品技术审评要点

                 第一章 总则

  第一条 为规范保健食品技术审评工作,保证保健食品行政许可公开、公平、公正,制定本技术审评要点。

  第二条 本技术审评要点适用于保健食品产品注册技术审评工作。

  第三条 保健食品技术审评工作应符合《保健食品注册管理办法(试行)》及相关的法律法规、标准规范的要求,依据有关规定,按照风险评估原则进行。

  第四条 以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂按照保健食品进行管理并开展技术审评工作。


               第二章 技术审评要点

  第五条 申报资料应当真实、合法,其内容及形式应符合保健食品申报受理规定的要求。

  第六条 研发报告应当是产品整体研发思路和过程的反映,应当详细阐述研发思路,包括保健功能的筛选、剂型选择、工艺路线设计及工艺参数确定过程。应从市场需求状况、立项理论依据、原辅料及用量、保健功能、适宜人群与不适应人群的选择等方面,对配方进行综合筛选,筛选方法应当科学,依据应当充分,结果应当可靠。产品剂型选择、工艺路线设计及工艺参数确定应当科学、合理,中试生产验证数据及自检报告应当完整、规范,符合法律法规、技术规范等有关要求,并与申报资料中相关内容相符。

  第七条 配方及配方依据应当符合以下要求:
  (一)配方应当按1000个制剂单位书写用量,分别列出全部原料、辅料的规范名称、产品规格。
  (二)原辅料品种、等级、质量要求及原料个数要求应当符合现行规定。
  未列入卫生部和国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品、卫生部公布或者批准可以食用以及生产普通食品所使用的原辅料,其评价和使用应当符合现行规定。
  (三)配方用量应当安全、有效,应当提供充分的科学文献依据。
  (四)配方配伍应当合理,并从现代科学理论或传统医学理论角度提供各原料配伍及适宜人群与不适宜人群选择合理性的依据。

  第八条 毒理学安全性评价应当符合以下要求:
  (一)产品及其原料的毒理学试验应当符合现行规定。现行规定中未予明确的,应当在试验报告中进行描述并说明理由。
  (二)未进行毒理学试验的,应当说明其免做毒理学试验的理由及依据。
  (三)依据产品的毒理学试验报告、产品配方、生产工艺、功效成分或标志性成分及含量等,并结合当前国内外有关原料的风险评估研究现状,综合评价产品的食用安全性。

  第九条 功能学试验应当符合以下要求:
  (一)功能学试验应当符合现行规定。现行规定中未予明确的,应当在试验报告中进行描述并说明理由。
  (二)人体试食试验前应当取得试验机构伦理委员会的伦理审查批件,内容包括:审查批件号、审查试验项目名称、申请人名称、试验机构名称、审查决定的明确阐述、伦理委员会的其他建议和要求、审查决定的日期、主任委员(或授权者)签名、伦理委员会盖章等。

  第十条 功效成分或标志性成分指标选择应当合理,其检验方法应当科学、可行并符合现行规定。其指标值确定的依据为:产品生产过程中原料投入量、功效成分或标志性成分的损耗;多批次产品功效成分或标志性成分的检验结果及检验方法的精密度;国内外有关该功效成分或标志性成分的安全性评价资料。

  第十一条 生产工艺应当符合以下要求:
  (一)生产工艺应当真实、合理、科学、可行,并符合现行规定。
  (二)生产工艺应当包括生产工艺说明、生产工艺简图等内容。
  生产工艺说明应当如实反映产品的实际生产过程,包括产品生产过程的所有环节以及各环节的工艺参数、主要工序所用设备名称和型号。
  生产工艺简图应当与生产工艺说明相符,包括所有生产工艺路线、环节和主要工艺参数,并标明各环节的卫生洁净级别及范围。
  (三)所用原料需要进行提取精制等制备过程的产品,应当分别对前处理、提取、精制、浓缩、干燥等工艺过程进行详细描述,包括各环节使用的方法、设备、工艺参数等。
  (四)所用原料加入适当辅料可直接加工成型的产品,应当针对所选用的剂型或形态,详细描述成型工艺过程各环节的方法、设备、工艺参数等。
  (五)成型工艺说明应当根据不同的剂型或形态的要求,按实际生产过程详细描述,包括设备名称和型号、具体操作方法及详细工艺参数等。
  (六)包装材料应当符合食品容器及包装材料现行规定,并与所用包装工艺相符。

  第十二条 产品质量标准应当符合以下要求:
  (一)产品质量标准内容应当完整,格式应当规范,技术要求及其检验方法应当合理,符合现行规定,并与申报资料的配方、申报功能、生产工艺、卫生学稳定性试验报告、产品质量复核检验报告等内容相符。
  (二)产品质量标准应当包括封面、目次、前言、产品名称、范围、规范性引用文件、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、保质期、贮藏、规范性附录、编写说明等内容。
  (三)技术要求应当包括原辅料质量标准、感官指标、功能要求、鉴别、功效成分或标志性成分、理化指标、微生物指标、净含量及允许负偏差等内容,并符合现行规定。

  第十三条 标签与说明书格式、内容应当符合现行规定,并与产品的配方、保健功能、毒理学安全性评价、功效成分或标志性成分检验、产品质量标准等内容相符。

  第十四条 产品技术要求内容、格式应当符合现行规定,并与申报资料相关内容一致。

  第十五条 检验报告应当符合现行规定及以下要求:
  (一)注册检验报告、产品质量复核检验报告与产品质量标准中的检验方法应当相符。
  (二)注册检验结果、产品质量复核检验结果与产品质量标准应当相符。
  (三)检验数据应当以具体数值标示。若检验数据低于规定的最低检测限时,应当以最低检测限具体数值标示。

  第十六条 以动植物类、真菌类、益生菌类等为原料的保健食品应当符合现行规定。

  第十七条 原料提取物应当符合以下要求:
  (一)原料提取物一般应当以被提取原料名称加上“提取物”做后缀来命名,如银杏叶提取物、枸杞子提取物等。若原料提取物中某类主要成分达到一定含量,应当以该类主要成分的名称来命名。若原料提取物中某化学成分达到一定纯度,应当以该化学成分来命名。
  (二)原料提取物应当具有一定量质量可控的主要成分,并与申报功能有关。
  (三)原料提取物应当符合现行规定,应当有科学、合理的加工工艺,并应当限定其在加工提取或分离纯化的过程中产生或残留的污染物(如有毒溶剂、重金属、农药残留及相关的有毒、有害生成物残留)及微生物等安全性指标。
  (四)原料提取物的质量应当相对稳定,质量标准应当符合现行规定。
  (五)若原料提取物尚无食品安全国家标准或行业标准,申请人应当制定该提取物企业标准,其相关指标应当能控制该提取物质量并符合相关食品安全国家标准、行业标准等规定。
企业标准应当列入产品质量标准附录B中,并应当包括原料来源、性状、一般质量指标(水分、灰分、细度等)、主要成分含量指标及检验方法(难以定量的应当制定专属性较强的定性鉴别指标)、理化指标、微生物指标和其他有特殊要求的检测项目(如山楂提取物的展青霉素含量)、贮藏方法等。
  (六)申请人使用自行生产的原料提取物,其产品的生产工艺应当包括该原料提取物的全部生产工艺步骤和工艺参数。
  (七)申请人使用外购的原料提取物,应当提供该提取物的主要生产工艺步骤和工艺参数,包括提取所用溶剂或分离纯化所用加工助剂名称以及质量控制指标。同时,还应当提供购货证明、入库验收报告、质量控制措施等资料,以及该提取物生产企业出具的提取物质量标准、出厂检验报告、营业执照等资料。企业标准中已列入的内容不需重复提供。


             第三章 技术审评结论及判定依据

  第十八条 保健食品技术审评结论分为四类:
  (一)建议批准;
  (二)补充资料后建议批准;
  (三)补充资料后大会再审;
  (四)建议不批准。

  第十九条 经技术审评认为符合现行规定的,审评结论应当为“建议批准”。

  第二十条 符合下列情况之一的,审评结论应当为“补充资料后建议批准”:
  (一)研发报告基本符合要求,但需进一步完善配方、功能、工艺、剂型选择等研发资料的;
  (二)配方基本合理,需进一步完善相关论述、提供文献依据或规范书写的;
  (三)原辅料质量符合要求,但所提供的相关资料需进一步完善的;
  (四)生产工艺基本合理,但需对生产工艺个别部分进一步完善或说明的;
  (五)产品质量标准基本符合要求,需进一步完善的;
  (六)毒理学、功能学等试验项目齐全,试验设计合理,操作基本规范,结果真实可信,结论基本符合要求,但需要规范试验报告格式或完善试验报告内容的;
  (七)检验报告理化指标、微生物指标等符合现行规定,需参照检验结果进一步完善产品质量标准的;
  (八)说明书、标签基本符合要求,需进一步完善的;
  (九)产品质量安全等符合要求,需修改产品名称的;
  (十)专业组审评专家和审评专家委员会认为产品基本符合要求,需进一步完善相关资料的。

  第二十一条 符合下列情况之一的,审评结论应当为“补充资料后大会再审”:
  (一)研发报告中需补充配方、功能、工艺筛选或剂型选择等研发资料以进一步证实其合理性,或缺少中试生产验证数据、自检报告数据的;
  (二)对原料或用量的安全性或有效性尚存质疑,需进一步提供文献资料证明原料或用量安全或有效的;
  (三)需提供某些原料的品种或菌种鉴定报告、毒力试验报告的;
  (四)对原辅料质量尚存质疑,需进一步提供其质量要求相关证明材料的;
  (五)对配伍安全性或有效性的论述不够科学、合理,需重新论述的;
  (六)对配伍安全性或有效性尚存质疑,需进一步提供文献资料证明配伍安全或有效的;
  (七)需提供主要原料制备工艺或重新提供产品完整详细生产工艺的;
  (八)试验操作不规范,需重做急性毒性试验、鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶试验(Ames试验)的;
  (九)需进一步开展毒理学试验,才能对食用安全性进行评价的;
  (十)需补充毒理学试验或功能学试验说明、试验数据、科学文献等资料后才能对毒理学试验或功能学试验进行判定的;
  (十一)需在产品质量标准中增加技术指标并补做稳定性试验的;
  (十二)产品质量标准缺项或某些指标不合理,需重新提供或进一步说明的;
  (十三)需提供某些原料质量标准或来源证明的;
  (十四)产品质量复核检验报告不符合相关要求,检验结果无法判定,需补做部分检验项目的;
  (十五)产品质量复核检验报告检验结果符合产品质量标准要求,但与注册检验报告检验结果存在一定差异,无法判定其合理性,需进一步说明的;
  (十六)产品质量复核检验报告中各检验项目所引用的检验方法与产品质量标准中所列检验方法不相符,需按照产品质量标准中所列检验方法重新检验该项目的;
  (十七)产品技术要求需要进一步修订的;
  (十八)专业组审评专家和审评专家委员会认为产品基本符合要求,需补充相关资料后大会再审的。

  第二十二条 符合下列情况之一的,审评结论应当为“建议不批准”:
  (一)现场核查不符合现行规定的;
  (二)申报资料有关内容不相符,真实性难以保证的;
  (三)申报资料与现场核查相关内容不相符的;
  (四)检验结果与配方不符,配方、生产工艺的真实性难以保证的;
  (五)送审样品与申报资料不相符,样品真实性难以保证或样品质量不合格的;
  (六)配方不合理、缺乏科学依据或存在安全性问题的;
  (七)原料不在现行规定允许使用范围内,未按规定提供相关资料或不能证明其安全性及功能作用的;
  (八)生产工艺不合理的;
  (九)产品剂型选择不合理的;
  (十)注册检验、产品质量复核检验不符合现行规定,或检验结果显示产品质量安全难以保证的;
  (十一)检验报告中功效成分或标志性成分检验结果与产品质量标准不相符的;
  (十二)产品质量复核检验按照产品质量标准所列功效成分或标志性成分检验方法无法检验的;
  (十三)试验动物不符合现行规定的;
  (十四)经专业组审评专家委员会或审评专家委员会审核,认为产品质量安全难以保证的。
  第二十三条 审评专家委员会对有关问题存在疑问或有较大分歧,需进一步核实的,待有关问题解决后,产品再转审评大会继续审核。


            第四章 营养素补充剂技术审评要点

  第二十四条 营养素补充剂应当符合现行规定,并按照保健食品技术审评要点的要求开展技术审评工作,且符合本章要求。

  第二十五条 以现行规定之外的化合物为原料的,申报资料中应当包括国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的相关检验报告。

  第二十六条 以食物可食部分提取的维生素、矿物质为原料的,申报资料中应当包括以下内容:
  (一)该食物可食部分的来源、质量要求;
  (二)该食物可食部分组成成分的科学文献资料;
  (三)维生素、矿物质提取工艺、质量标准;
  (四)维生素、矿物质含量或纯度,以及达到该含量或纯度的科学依据;
  (五)确定的检验机构出具的该维生素、矿物质含量或纯度检测报告;
  (六)含有其他生物活性物质的,该生物活性物质剂量达不到功能作用的依据和文献资料。

  第二十七条 功效成分含量应当为营养素补充剂标示值。

  第二十八条 保健功能声称应当符合以下要求:
  (一)产品应当声称具有补充配方中所有维生素、矿物质(作为辅料的除外)的保健功能。
  (二)产品中维生素、矿物质(作为辅料的除外)每日推荐摄入量应当依据营养素补充剂标示值计算,并符合现行规定。

  第二十九条 适宜人群与不适宜人群应当符合以下要求:
  (一)应当根据产品每日推荐摄入量、我国居民膳食营养状况和流行病学调查情况、食用安全性、剂型选择等,综合确定适宜人群与不适宜人群,并按照《中国居民膳食营养素参考摄入量》的年龄划分(如4~6岁)进行描述。
  (二)“成人”是指18岁以上人群,但不包括孕妇、乳母。适宜人群为“成人”的产品,如维生素、矿物质每日推荐摄入量不符合孕妇、乳母的用量规定,应当将孕妇、乳母列为不适宜人群。

  第三十条 需明确适宜人群年龄范围的产品,审评结论应当为“补充资料后大会再审”。

  第三十一条 符合下列情况之一的,审评结论应当为“建议不批准”:
  (一)维生素、矿物质的每日推荐摄入量或产品的每日推荐摄入总量不符合现行规定的;
  (二)补充的维生素、矿物质种类不符合现行规定的;
  (三)除声称补充的维生素、矿物质之外,配方中含有达到功能作用剂量的其他生物活性物质的。


                 第五章 附则

  第三十二条 本技术审评要点由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第三十三条 本技术审评要点不作为保健食品监督执法的依据。

  第三十四条 本技术审评要点自发布之日起施行。



全国人民代表大会常务委员会公告〔十一届〕第十一号

全国人民代表大会常务委员会


全国人民代表大会常务委员会公告
〔十一届〕第十一号


河南省人大常委会接受了崔明杰提出的辞去第十一届全国人民代表大会代表职务的请求。广东省人大常委会罢免了许宗衡、刘友君的第十一届全国人民代表大会代表职务。依照代表法的有关规定,崔明杰、许宗衡、刘友君的代表资格终止。

现在,第十一届全国人民代表大会实有代表2979人。

特此公告。



全国人民代表大会常务委员会

2009年8月27日


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