卫生部办公厅关于医疗器械产品临床试用有关问题的通知
卫生部办公厅
卫生部办公厅关于医疗器械产品临床试用有关问题的通知
卫办医政发﹝2009﹞136号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
为进一步加强医疗器械产品临床试用管理，保障医疗质量和医疗安全，维护患者权益，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械产品临床试用暂行规定》
等有关规定，现对医疗机构临床试用医疗器械产品有关问题通知如下：
一、医疗机构必须严格执行国家有关规定，按照批准的方案开展医疗器械产品临床试用。试用完成后要如实出具临床试用报告。
二、医疗机构为医疗器械研发、生产、经营企业试用医疗器械产品前，应向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告。未履行报告程序的，不得擅自开展医疗器械产品临床试用。
三、医疗机构开展医疗器械产品临床试用前，必须向受试者或其监护人充分告知相关事宜，并征得受试者本人或其监护人同意后方可实施。开展医疗器械产品临床试用不得向受试者收取任何费用。
四、在医疗器械产品临床试用过程中，医疗机构要严密监测医疗器械产品的安全性和有效性，对发现的不良事件要及时采取处置措施，做好相关记录，按照有关规定及时报告，保护受试者健康和生命安全。
五、医疗机构接受医疗器械研发、生产、经营企业捐赠的医疗器械，必须按照有关规定办理捐赠手续。医疗机构不得购置未经药品监督管理部门注册的医疗器械产品，包括尚未注册的临床试用医疗器械产品。
六、医疗机构违反有关规定开展医疗器械产品临床试用的，一经发现，由主管卫生行政部门责令医疗机构立即中止医疗器械产品的临床试用，并追究相关人员的责任；医疗机构不得出具相应的试用报告。
七、卫生行政部门要加强对辖区内医疗机构开展医疗器械产品临床试用的监督和指导，对发生的违规事件要及时依法纠正和处理。
二○○九年八月二十四日
河北省人民代表大会常务委员会关于修改《河北省县乡两级人民代表大会选举实施细则》的决定(1998年修正）
河北省人大常委会
河北省人民代表大会常务委员会关于修改《河北省县乡两级人民代表大会选举实施细则》的决定 附：第五次修正本
【文 号】
【颁布单位】 河北省人大常委会
【颁布日期】 1998年9月4日
【实施日期】 1997年11月30日
（１９９８年９月４日河北省第九届人民代表大会常务委员会第四次会议通过
１９９８年９月４日公布施行）
根据１９９６年乡级、１９９８年县级两次换届选举的实践，河北省第九届人
民代表大会常务委员会第四次会议，决定对《河北省县乡两级人民代表大会选举实
施细则》作如下修正：一、由原来的２０条改为１０章４８条。二、补充了《中华
人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会选举法》、《中华人民共和国
地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》的有关条款：关于确定县乡两
级人民代表大会代表名额的有关规定；关于确定县乡两级人民代表大会应选少数民
族代表名额的有关规定；关于分配县乡两级人民代表大会代表的有关规定；关于选
区划分的有关规定；关于选民登记的有关规定；关于选民资格审查的有关规定；关
于提名确定代表候选人的有关规定；关于代表的选举和代表资格审查的有关规定；
关于选举国家机关领导人员的有关规定；关于代表的补选和罢免的有关规定。三、
根据有关法规的规定增加了第九条：县乡两级人民代表大会代表中，应当有适当数
量的妇女代表，在代表候选人中，妇女所占比例应不低于百分之二十五。四、根据
实际情况和有关规定对现行《细则》的个别条款作了修改：原第二条（现第一条）
增加一款“乡级人民代表大会单独换届时，由县级人民代表大会常务委员会领导，
并可设立相应的工作机构组织实施。”原第七条（现第八条）中“由县级选举委员会
与当地驻军团或团级以上的单位的领导机关协商确定。”改为“由县级选举委员会与
当地人民武装部协商确定。”删去了原第八条。原第十条（现第十七条）（一项）增
加“在职上学的干部、职工在原单位登记”。原第十三条（现第二十三条）中删去“反
革命案或者其他”的文字。原第十九条（现第四十七条）改为“选举经费列入本级
财政开支，各级人民代表大会常务委员会和乡级人民代表大会主席团分别编制预算，
由国库开支”。五、个别文字作了修改，条目作了相应调整。六、修改后的《河北省
县乡两级人民代表大会选举实施细则》自公布之日起施行。
附：河北省县乡两级人民代表大会选举实施细则（第五次修正）
（１９８０年９月２６日河北省第五届人民代表大会常务委员会第四次会议通
过 １９８４年１月１２日河北省第六届人民代表大会常务委员会第五次会议第一
次修正 根据１９８７年１月１７日河北省第六届人民代表大会常务委员会第二十四
次会议《关于修改〈河北省县乡两级人民代表大会选举实施细则〉的决定》第二次
修正根据１９８９年８月２６日河北省第七届人民代表大会常务委员会第九次会议
《关于修改〈河北省县乡两级人民代表大会选举实施细则〉的决定》第三次修正 根
据１９９５年７月８日河北省第八届人民代表大会常务委员会第十五次会议《关于
修改〈河北省县乡两级人民代表大会选举实施细则〉的决定》第四次修正 根据１
９９８年９月４日河北省第九届人民代表大会常务委员会第四次会议《关于修改〈河
北省县乡两级人民代表大会选举实施细则〉的决定》第五次修正）
细则
根据《中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会选举法》（以
下简称选举法）、《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织
法》（以下简称地方组织法），结合本省情况，制定本细则。
第一章 选举工作机构和职权
第一条 县、自治县、不设区的市、市辖区（以下统称县级），乡、民族乡、镇
（以下统称乡级）设立选举委员会，主持本级人民代表大会代表的选举。县、乡两
级选举委员会受县级人民代表大会常务委员会的领导。选举委员会下设办公室，作
为选举委员会的办事机构。选区设选举小组，负责组织本选区的选举工作。
县级人民代表大会单独换届时，乡级及城市街道办事处和较大的厂矿、企业事
业单位设立选举领导小组，作为县级选举委员会的派出机构，负责主持本区域或本
单位、本系统的选举工作。
乡级人民代表大会单独换届时，由县级人民代表大会常务委员会领导，并可设
立相应的工作机构组织实施。
省、设区的市的人民代表大会常务委员会设立选举工作机构，在本级人民代表
大会常务委员会领导下，指导本行政区域内县级以下人民代表大会代表的选举工作。
第二条 县、乡两级选举委员会的组成人员由本级党、政、团体协商推选，县
级人民代表大会常务委员会任命。选区选举小组的组成人员由本选区的政党、团体
和选民协商推选，报乡级选举委员会（选举领导小组）批准。
选举委员会由本级党政机关、团体的负责人和各界、各方面的代表人物组成。
选区选举小组由有关方面的负责人和代表人物组成。县级选举委员会设主任一人，
副主任二人至四人，委员若干人；乡级选举委员会设主任一人，副主任一人至二人，
委员若干人。选举领导小组设组长一人，副组长一人至二人，成员若干人。选举办
事机构根据需要配备相应的工作人员。
第三条 自治县的选举委员会主任，由实行区域自治的少数民族主要负责干部
担任；民族乡的选举委员会主任，由建立民族乡的少数民族主要负责干部担任；其
他少数民族聚居的地方，选举委员会的组成人员中，各有关民族应有适当的名额。
第四条 县、乡两级选举委员会的职权：
（一）主持本级人民代表大会代表的选举，组织选民学习、贯彻执行宪法、选
举法、地方组织法和本细则；
（二）制定选举工作计划，训练选举工作人员；
（三）组织选举宣传活动，进行社会主义民主与法制教育；
（四）划分选区，分配代表名额，规定选举日；
（五）组织选民登记，审查选民资格，受理选民对选民资格问题的申诉，分发
选民证；
（六）按照选举法和本细则的规定，组织选民提名推荐、协商代表候选人，依
法确定并公布代表候选人名单；
（七）制定选举实施办法，派出人员主持投票站和选举大会的选举；
（八）汇总、公布选举结果，发给代表当选证书；
（九）受理对选举中违法行为的检举和控告；
（十）承办选举工作的其它事项。
第二章 代表名额的确定和分配
第五条 县、自治县、不设区的市、市辖区人民代表大会代表名额以一百二十
名为基数，每五千人增加一名代表。由省人民代表大会常务委员会根据上述规定确
定，并报全国人民代表大会常务委员会备案。
乡、民族乡、镇人民代表大会代表名额以四十名为基数，每一千五百人增加一
名代表；人口超过九万的乡、民族乡的代表总名额不得超过一百名；人口超过十三
万的镇的代表总名额不得超过一百三十名；人口不足二千的乡、民族乡、镇的代表
总名额可以少于四十名。由县级人民代表大会常务委员会根据上述规定确定，并报
上一级人民代表大会常务委员会备案。
聚居的少数民族多或者人口居住分散的县、自治县、乡、民族乡经省人民代表
大会常务委员会决定，代表名额可以另加百分之五。
第六条 县、乡两级人民代表大会少数民族应选代表名额，按照选举法第四章
有关规定确定。
第七条 县、自治县、不设区的市的人民代表大会代表名额，由本级人民代表
大会常务委员会按照农村每一代表所代表的人口数四倍于镇每一代表所代表的人口
数的原则分配。镇的人口在本县（市）总人口中所占比例较大的，农村每一代表所
代表的人口数同镇每一代表所代表的人口数之比可以小于四比一直至一比一。在县
级人民代表大会代表中，人口特少的乡、民族乡、镇，至少应有代表一人。
城镇各选区每一代表所代表的人口数应大体相等，农村各选区每一代表所代表
的人口数应大体相等。
驻在本行政区内不属于县级以下人民政府领导的机关、学校、厂矿和其它企业
事业单位，选举出席驻地县级人民代表大会的代表名额，由县级选举委员会与驻本
行政区的有关单位协商确定。
第八条 中国人民解放军选举出席县级人民代表大会代表名额，由县级选举委
员会与当地人民武装部协商确定。
第九条 县、乡两级人民代表大会代表中，应当有适当数量的妇女代表，在代
表候选人中，妇女所占比例应不低于百分之二十五。
第十条 县、乡两级人民代表大会的代表总名额经确定后，不再变动。如果由
于行政区划变动，或者由于重大工程建设等原因造成人口较大变动的，该级人民代
表大会的代表总名额，依照本细则第五条的规定重新确定。
第三章 选区划分
第十一条 选区划分要本着便于选民参加选举活动和选举的组织工作，便于选
民了解代表候选人和代表联系选民，便于选民监督代表的原则，可以按居住状况划
分，也可以按生产单位、事业单位、工作单位划分。选区的大小，按照每一选区选
举一至三名代表划分。
第十二条 选举县级人民代表大会的代表，可根据前条规定的原则，农村以一
个或几个村划一个选区；县属农场、林场、牧场（包括所属生产组织）等单位可以
按系统划分选区，也可以和邻近单位或邻村划一个选区；县、乡两级人民政府驻地
的机关、学校、厂矿和其他企业、事业等单位，以一个或几个单位划一个选区，职
工人数少的，按系统、行业划分选区，或者与驻地街道、村庄划一个选区。市区内
的大单位可以划一个或几个选区，小单位可以几个单位或按系统划一个选区；街道
居民以一个或几个居民委员会划一个选区。
第十三条 选举乡级人民代表大会代表的选区，根据居民居住状况划分；机关、
厂矿、学校等单位可以一个或几个单位划一个选区，也可以和邻近村庄、街道居民
合划一个选区。
第十四条 选举县级人民代表大会代表和选举乡级人民代表大会代表的选区，
一般应分别划分。
第四章 选民登记
第十五条 选民登记按选区进行，经登记确认的选民资格长期有效。每次选举
前对上次选民登记后新满十八周岁的、恢复政治权利的选民，予以登记。对从其他
选区迁入的选民，列入选民名单；对迁出本选区的、死亡的和依照法律被剥夺政治
权利的人，从选民名单中除名。
年满十八周岁选民的年龄计算，应以当地选举日为截止日期。用农历计算出生
日期的，应换算为公历出生日期。
第十六条 各选区都要建立选民登记小组，负责选民登记工作。选区可以设立
选民登记站或逐户上门进行登记。选民名册要与单位职工名册或户口簿等资料核对，
做到不错、不漏、不重。选民名单应在选举日的二十日以前公布。凭选民证领取选
票的应当发给选民证。
第十七条 每个选民只能在一个选区进行登记。下列人员，按如下规定登记：
（一）机关、团体、学校、厂矿、企业事业等单位的干部、职工（包括合同工、
临时工等），在地方院校学习的军人和在校学生，在所在单位登记。在职上学的干部、
职工在原单位登记。
（二）农村和城镇居民一般应在户口所在地登记；户口在原居住地迁往其他行
政区域居住的居民，在取得原居住地选民资格证明后，可以在现居住地登记。
（三）常住城镇或在异地做工、经商、办企业的居民，有暂住户口的，可以在
现居住地登记。
（四）户口不在本省，已在本省定居的人员，依法取得选民资格证明后，在现
居住地登记。
（五）驻在设区的市里的县直机关、团体和企业事业单位的职工，参加本县的
选举，在县登记；驻市的县属单位的职工家属，参加市的选举，在驻在区登记。
（六）驻在乡、民族乡、镇的不属于县级以下（含县级）人民政府领导的企业
事业单位的职工，可以只参加县级人民代表大会代表的选举，不参加乡级人民代表
大会代表的选举；其职工家属参加乡级人民代表大会代表的选举。
第十八条 无法行使选举权的精神病患者和不能表达意志的痴傻人员，在取得
医院的证明或征得其监护人的同意，并经选举委员会认可后，不列入选民名单；间
歇性精神病患者，应当进行选民登记。
烈性传染病人由所在医疗单位的专业医务人员负责进行登记，并单独组织其投
票选举。
第十九条 在选举日前，各选区对选民名单要进行复查，对新迁入的选民应列
入选民名单；对迁出、死亡和依照法律被剥夺政治权利的选民予以除名。
第二十条 选举结束后，以选区为单位把选民名单整理注册，由乡人民代表大
会主席团和城镇街道办事处负责保管。
第五章 选民资格审查
第二十一条 年满十八周岁的中华人民共和国公民，不分民族、种族、性别、
职业、家庭出身、宗教信仰、教育程度、财产状况和居住期限，都有选举权和被选
举权。
第二十二条 依照法律被剥夺政治权利的人没有选举权和被选举权。
第二十三条 因严重刑事犯罪被羁押，正在受侦查、起诉、审判的人，经人民
检察院或者人民法院决定，在被羁押期间，停止行使选举权利。
第二十四条 下列人员准予行使选举权利：
（一）被判处有期徒刑、拘役、管制而没有附加剥夺政治权利的；
（二）被羁押、正在受侦查、起诉、审判，人民检察院或者人民法院没有决定
停止行使选举权利的；
（三）正在取保候审或者被监视居住的；
（四）正在被劳动教养的；
（五）正在受拘留处罚的。
第六章 代表候选人的提出
第二十五条 提名推荐代表候选人应按选区进行。各政党、各人民团体可以联
合或者单独推荐代表候选人。选民十人以上联名，也可以推荐代表候选人。提名推
荐代表候选人的政党、团体或选民，应向本选区选民和选举委员会介绍代表候选人
的情况。但是在选举日必须停止对代表候选人的介绍。
第二十六条 各政党、团体推荐到外选区的代表候选人，应征得所在单位和所
去选区选民的同意。
第二十七条 对于选民和各政党、团体提出的代表候选人和各候选人的情况由
选区上报选举委员会，任何组织和个人不得调换和增减，选举委员会将各方面推荐
的代表候选人名单汇总后，按姓氏笔划顺序排列，在选举日的十五日以前按选区分
布，提交选民讨论。
第二十八条 选民对代表候选人要充分酝酿，民主协商。选举委员会根据较多
数选民的意见，确定正式代表候选人名单。如经反复协商仍不好确定，可以用无记
名投票的方式进行预选，以得票较多的为正式代表候选人，然后进行差额选举。
第二十九条 正式代表候选人应多于应选代表名额的三分之一至一倍。正式代
表候选人名单，于选举日的五日以前按选区公布。同时公布选举的时间和地点。
第七章 代表的选举和代表资格审查
第三十条 选举人民代表大会代表时，可以采取设立投票站、流动票箱或召开
选举大会的方式，具体采取哪种方式由选举委员会根据实际情况确定。投票站或选
举大会均由选举委员会派出人员主持。每一流动票箱必须有二人以上负责，在规定
的范围内组织选民投票选举。代表候选人不得主持本选区的选举，不得担任本选区
选举工作人员。
第三十一条 选民凭身份证或者选民证领取选票。每一选民在一次选举中只有
一个投票权。选举实行无记名投票。不能写选票的选民，可以委托他信任的人代写，
受委托人必须按照委托人的意志填写。
第三十二条 选民在选举期间外出或因故不能参加投票的，经乡级选举委员会
（选举领导小组）同意，可以书面委托其他选民代为投票，但每一选民接受的委托
不得超过三人。
本细则第二十四条所列人员参加选举，可以委托有选举权的亲属或者其他选民
代为投票，可以在流动票箱投票。被判处拘役、受拘留处罚或者被劳动教养的人员
采取哪种参选形式，由选举委员会和执行监禁、羁押、拘留或者劳动教养的机关共
同决定。
第三十三条 选举人对于代表候选人可以投赞成票，可以投反对票，可以另选
其他任何选民，也可以弃权。
第三十四条 票箱由主持选举的人员和监票、计票人妥为保管。本选区投票结
束后，连同流动票箱统一开封计票。
第三十五条 每次选举所投的票数，多于投票人数的无效，等于或少于投票人
数的有效。
每张选票所选的人数，多于规定应选代表人数的作废，等于或少于规定应选代
表人数的有效。
第三十六条 选区全体选民的过半数参加投票，选举有效。代表候选人获得参
加投票的选民过半数的选票时，始得当选。获得过半数选票的代表候选人的人数超
过应选代表名额时，以得票多的当选。如遇票数相等不能确定当选人时，应当就票
数相等的候选人再次投票，以得票多的当选。
获得过半数选票的当选代表的人数少于应选代表的名额时，不足的名额另行选
举。另行选举时，根据在第一次投票时得票多少的顺序，按照本细则第二十九条规
定的差额比例确定候选人名单。如果只选一人，候选人应为二人。另行选举县级和
乡级的人民代表大会代表时，代表候选人以得票多的当选，但是得票数不得少于选
票的三分之一。
第三十七条 选举结束后，由本级选举委员会根据选举法和本细则的规定确定
选举结果是否有效，按选区公布当选代表名单，并发给当选证书。
第三十八条 县级人民代表大会代表资格的审查，由县级人民代表大会常务委
员会代表资格审查委员会提出审查报告，由县级人民代表大会常务委员会确认。
乡级人民代表大会代表资格的审查，由乡级人民代表大会代表资格审查委员会
提出审查报告，由乡级人民代表大会确认。
代表资格审查委员会审查代表的选举是否符合法律规定。
第八章 国家机关领导人员的选举
第三十九条 县、乡两级人民代表大会代表选出后的两个月内，必须召开该级
新一届人民代表大会第一次会议。
第四十条 县级人民代表大会常务委员会组成人员，乡级人民代表大会主席、
副主席，县长、副县长，市长、副市长，区长、副区长，乡长、副乡长，镇长、副
镇长，以及人民法院院长，人民检察院检察长的候选人，由本级人民代表大会主席
团或者十人以上代表书面联合提名。
主席团提名的候选人人数，每一代表与其他代表联合提名的候选人人数，均不
得超过应选名额。提名人应当如实介绍所提名的候选人的情况。
县级人民代表大会常务委员会主任，乡级人民代表大会主席，县（市、区）长、
乡（镇）长，人民法院院长，人民检察院检察长的候选人数一般应比应选人数多一
人，进行差额选举；如果提名的候选人只有一人，也可以等额选举。县级人民代表
大会常务委员会副主任，乡级人民代表大会副主席，副县（市、区）长、副乡（镇）
长的候选人数应比应选人数多一人至三人；县级人民代表大会常务委员会委员的候
选人数应比应选人数多十分之一至五分之一，由本级人民代表大会根据应选人数在
选举办法中规定具体差额数，进行差额选举。如果提名的候选人数符合选举办法规
定的差额数，由主席团提交代表酝酿、讨论后，进行选举。如果提名的候选人数超
过选举办法规定的差额数，由主席团提交代表酝酿、讨论后，进行预选，根据在预
选中得票多少的顺序，按照选举办法中规定的差额数，确定正式候选人名单，进行
选举。
第四十一条 县级人民代表大会换届选举本级国家机关领导人员时，提名酝酿
候选人的时间不得少于两天。
第四十二条 县、乡两级人民代表大会选举本级国家机关领导人员，获得全体
代表过半数选票时始得当选。
获得过半数选票的候选人人数超过应选名额时，以得票多的当选。如遇票数相
等不能确定当选人时，应当就票数相等的人再次投票，以得票多的当选。
获得过半数选票的当选人数少于应选名额时，不足的名额另行选举。另行选举
时，可以根据在第一次投票时得票多少的顺序确定候选人，也可以依照本细则规定
的程序另行提名、确定候选人。经本级人民代表大会决定，不足的名额的另行选举
可以在本次人民代表大会会议上进行，也可以在下一次人民代表大会会议上进行。
另行选举人民代表大会常务委员会副主任、委员，乡级人民代表大会副主席，
人民政府副职领导人员时，依照本细则第四十条的规定，确定差额数，进行差额选
举。
第九章 代表的补选和罢免
第四十三条 代表在任期内调离或迁出本行政区域的，其代表资格自行终止，
缺额由原选区补选；代表被罢免、死亡或因故不能担任代表职务的，由原选区补选。
第四十四条 补选出缺的代表时，代表候选人的名额可以多于应选代表的名额，
也可以同应选代表的名额相等。从公布选民名单到选举日的期限，可以少于选举法
规定的期限。
第四十五条 补选的县级人民代表大会代表，由本级人民代表大会常务委员会
发给当选证书；补选的乡级人民代表大会代表，由乡级人民代表大会主席团发给当
选证书。
第四十六条 县、乡两级人民代表大会代表，受选民的监督。选民有权罢免自
己选出的代表。原选区选民三十人以上联名，可以向县级人民代表大会常务委员会
书面提出对本级人民代表大会代表的罢免要求，罢免要求应当写明罢免理由。县级
人民代表大会常务委员会或乡级人民代表大会主席团必须认真组织调查，根据调查
结果决定是否提交原选区选民讨论。被提出罢免的代表有权在选民会议上提出申辩
意见，也可以书面提出申辩意见。
县级人民代表大会常务委员会应当将罢免要求和被提出罢免代表的书面申辩意
见印发原选区选民。表决罢免要求，由县级人民代表大会常务委员会派有关负责人
员主持，须经原选区全体选民的过半数通过。罢免代表采用无记名投票的表决方式。
罢免的决议，须报上一级人民代表大会常务委员会备案。
第十章 附 则
第四十七条 选举经费列入本级财政开支，各级人民代表大会常务委员会和乡
级人民代表大会主席团分别编制预算，由国库开支。
第四十八条 本《细则》自公布之日起施行。
