西藏自治区人民代表大会常务委员会关于废止《西藏自治区木材运输检查暂行规定》的决定

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国家食品药品监督管理总局办公厅


食品药品监管总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知

食药监办药化管〔2013〕101号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

　　2013年2月22日，原国家食品药品监督管理局发布《关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》（国食药监注〔2013〕38号，以下简称38号文件），为做好相关药品技术转让的后续实施工作，现将有关要求通知如下：

　　一、符合38号文件规定情形的药品技术转让，按其要求申报补充申请；38号文件规定情形以外的药品技术转让，仍按《药品技术转让注册管理规定》（国食药监注〔2009〕518号）的要求申报补充申请。

　　二、注射剂等无菌药品的技术转让补充申请应在2014年12月31日前提出，其他类别药品的技术转让补充申请应在2016年12月31日前提出，逾期将不予受理。上述时间限制包括38号文件第一条规定的所有情形。

　　三、按38号文件规定提出的药品技术转让申请，相应品种应具备有效药品批准证明文件。提出药品技术转让申请的同时应提出注销原药品批准文号的申请，技术转让申请获得批准后，注销原药品批准文号。
　　按38号文件第一条情形（一）、（三）受理的药品技术转让申请，经审评不予批准的，原药品批准文号同时注销。

　　四、按38号文件第一条情形（一）、（三）受理的多品种药品技术转让申请，若已有品种获得批准的，其余品种的技术转让申请不得撤回。

　　五、按38号文件第一条情形（三）提出的药品技术转让申请，转入方应通过相同剂型的新修订药品GMP认证。

　　六、符合38号文件规定情形的转出方药品生产企业获准生产的、与转出药品相关联的药包材可以进行技术转让。药包材技术转让申报和审批的具体要求另文下发。

　　七、对技术转让补充申请的审评，应严格按照38号文件要求，重点关注技术转让前后药品质量的一致性，技术转让过程不得涉及国家食品药品监督管理总局审评审批事项内容的变更（如修改药品注册标准、改变影响药品质量的生产工艺等）。

　　八、38号文件规定的技术转让申请，其受理审查、审评审批工作时限按照 《药品注册管理办法》补充申请规定的时限执行，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料所用时间不计算在内。

　　九、38号文件规定的药品技术转让补充申请所涉及的所有纸质档案均由负责审评的省级药品监督管理部门负责归档和管理。

　　十、国家食品药品监督管理总局根据省级药品监督管理部门的能力和条件逐步进行技术审评授权工作，各省级药品监督管理部门依据授权开展相应技术审评工作。

　　十一、省级药品监督管理部门应严格按照38号文件及相关配套文件要求（附件1～3）开展受理、技术审评及其他相关工作，坚持技术审评标准不降低，确保技术转让品种质量的一致性。国家食品药品监督管理总局负责对相关审评工作进行指导和监督检查。对违反规定、降低审评技术要求的，将通报批评并追究责任。


　　附件：1.工作流程
　　　　　2.申报资料项目及要求
　　　　　3.审查审评要点


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局办公厅
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年10月29日


　　食药监办药化管〔2013〕101号 附件.doc
（ http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/yrPSqbzgsOzSqbuvudyhsjIwMTOhszEwMbrFILi9vP4uZG9j.doc）









湖北省武汉市人民政府


武汉市“门前三包”责任制管理办法


（2013年4月13日市人民政府第236令发布）



　　第一条　为提高城市综合管理水平，创造清洁、优美的城市环境和良好的社会秩序，根据《城市市容和环境卫生管理条例》、《武汉市城市综合管理条例》、《武汉市市容环境卫生管理条例》等有关法规的规定，结合本市实际，制定本办法。
　　第二条　本办法适用于本市市区和市人民政府确定实行城市化管理的其他地区。
　　第三条　本市临街的机关、团体、部队、学校、企事业单位、个体工商户、集贸市场开办单位、建设工地建设单位、拆迁工地施工单位、居民住户（以下统称责任人），应当按照本办法的规定履行“门前三包”责任制。
　　第四条　本办法所称“门前三包”责任制，是指责任人在按照本办法划定的“门前三包”责任区范围内，对市容环境卫生进行管理和维护，实行“包干净、包美化和包有序”的制度。
　　第五条　“门前三包”责任制管理实行以区为主、街为基础、多方参与和公众监督相结合的原则。
　　第六条　“门前三包”责任制管理在区人民政府直接领导下，由街道办事处具体实施。
　　市城市管理部门是本市行政区域内“门前三包”责任制工作的主管部门，负责“门前三包”责任制的规范制订、组织、监督和考核等工作。
　　区城市管理部门负责监督、检查本行政区域内“门前三包”责任制工作实施情况，指导街道办事处和“门前三包”责任人履行“门前三包”责任制，依法查处责任人不履行“门前三包”责任制和责任区范围内违反城市管理法规、规章的行为。
　　第七条　工商行政管理部门负责按照职责依法查处“门前三包”责任区范围内固定门店的无照经营、超范围经营行为。
　　食品药品监督管理部门负责按照职责依法查处“门前三包”责任区范围内违反餐饮服务、药品经营管理规定的违法行为。
　　园林部门负责按照职责依法处理“门前三包”责任区范围内损坏城市绿化及其设施的违法行为。
　　环境保护部门负责按照职责依法查处“门前三包”责任区范围内环境噪声污染的违法行为。
　　城乡建设主管部门负责按照职责依法查处“门前三包”责任区范围内建设工地建设单位和拆迁工地施工单位违反文明施工管理规定的违法行为。
　　公安机关负责按照职责依法查处“门前三包”责任区范围内未按照规定停放机动车辆、严重扰乱社会秩序以及妨碍公务等违法行为。
　　第八条　武汉东湖新技术开发区、武汉经济技术开发区、市东湖生态旅游风景区、武汉化工区管委会按照本办法关于区人民政府及其有关部门管理职责的规定，负责各自管理范围内的“门前三包”责任制管理工作。
　　第九条　“门前三包”责任区的范围是指责任人所使用的建（构）筑物临街的地面、墙面和空间整体周边环境。前后为建（构）筑物临街一侧房基线至道路人字沟之间的区域；建（构）筑物有护栏或者围墙的，前后为建（构）筑物临街一侧护栏或者围墙至道路人字沟之间的区域。具体范围由街道办事处划定。
　　江汉路步行街，长江、汉江（武汉段）水域和武汉火车站、汉口火车站、武昌火车站广场区域内的“门前三包”责任区范围，由其管理机构按照前款规定进行划定。
　　第十条　责任人履行“门前三包”责任制，应当达到下列要求：
　　（一）包干净：“门前三包”责任区范围内无污物、油渍、废弃物和积水；建（构）筑物临街的门窗、橱窗、门面招牌和灯饰保持整洁；建（构）筑物临街的屋檐、窗檐、顶棚无灰垢和积存垃圾；遇冰雪天气，及时清除门前冰雪，确保行人安全。
　　（二）包美化：“门前三包”责任区范围内无乱张贴、乱涂写、乱刻画、乱吊挂，无乱设广告；树木和公共设施上无晾晒；树木、花草无缺株，花坛无破损；门面招牌画面、字体无残缺，灯光显示完整；在外墙体上设置空调外机、防盗网（窗）等附属设施应当符合相关规定。
　　（三）包有序：“门前三包”责任区范围内无乱设摊、乱搭建、乱堆放，无环境噪声污染，无出店经营；无乱停放，非机动车应当在停车线内朝向一致进行停放；不得侵占、损坏或者擅自拆除、迁移、封闭环境卫生设施；不得擅自挖掘、占用人行道；不得擅自设置路障等妨碍通行的设施；不得放置占道灯箱、指示牌；不得在门前从事洗车、生产加工等经营活动。
　　第十一条　责任人应当根据划定的“门前三包”责任区范围，与所在地街道办事处签订“门前三包”责任书，并接受街道办事处和市、区城市管理部门对“门前三包”责任制履行情况的监督检查。
　　江汉路步行街，长江、汉江（武汉段）水域和武汉火车站、汉口火车站、武昌火车站广场区域内的责任人应当与其管理机构签订“门前三包”责任书，并接受管理机构和市城市管理部门对“门前三包”责任制履行情况的监督检查。
　　“门前三包”责任书应当包括责任区范围、“门前三包”的具体要求、责任人的权利和义务以及对责任人的奖惩等内容。
　　第十二条　责任人应当确定“门前三包”工作管理人员，负责“门前三包”责任区的日常维护管理，确保“门前三包”责任区的市容环境卫生符合本办法第十条规定的要求。
　　第十三条　街道办事处应当加强对本辖区内责任人履行“门前三包”责任制情况的监督检查，建立巡查和登记制度。发现责任人不履行“门前三包”责任制，应当督促其进行整改。
　　第十四条　城市管理部门应当加强对“门前三包”责任制实施情况的监督检查，在主要街道、繁华地段和重点部位设置执法监督岗，及时查处不履行“门前三包”责任制的行为。
　　第十五条　“门前三包”责任人及其工作管理人员对“门前三包”责任区范围内发生的违反有关市容环境卫生、园林绿化、道路管理等方面法律、法规、规章的违法行为，应当进行劝阻、制止，及时向相关部门报告。
　　对发生在“门前三包”责任区范围内的违法行为，由有关行政管理部门依照相关法律、法规和规章的规定予以处理。
　　第十六条　对履行“门前三包”责任制成绩显著的责任人和管理单位，由市、区人民政府以及城市管理部门予以表彰和奖励。
　　第十七条　责任人不履行“门前三包”责任制的，由城市管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处50元以上500元以下罚款。
　　第十八条　机关、团体、企事业单位等责任人不履行“门前三包”责任制，情形严重的，取消文明单位评选资格。
　　第十九条　阻碍行政管理部门及其工作人员执行本办法，构成违反治安管理行为的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》的有关规定进行处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第二十条　城市管理、工商行政管理、食品药品监督管理、园林、环境保护、城乡建设、公安等部门和街道办事处及其工作人员不履行法定职责，玩忽职守、滥用职权、徇私枉法的，由所在单位或者上级主管部门、监察机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第二十一条　本办法自2013年6月1日起施行。市人民政府于2003年5月5日公布的《武汉市“门前三包”责任制管理办法》同时废止。