黄石市利用外资责任目标奖励办法

上一篇: 指导外商投资方向暂行规定
下一篇: 中共中央国务院关于加强技术创新发展高科技实现产业化的决定

国家食品药品监督管理局


医疗器械经营企业监督管理办法

（2000年3月27日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年4月20日起施行）

第一章 总则
第一条 为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营秩序，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 凡在中华人民共和国境内开办医疗器械经营企业和各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。
第三条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

第二章 企业开办条件
第四条 开办第二类、第三类医疗器械经营企业必须具备以下条件：
（一）企业内应配备具备相应的技术职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，具有一定管理能力的专职人员。
（二）企业应当符合以下要求：
1．具有相应的经营场地及环境；
2．具有相应的质量检验人员；
3．具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力；
4．应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行；
5．应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。
第五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际，制订医疗器械经营企业资格认可实施细则，报国家药品监督管理局备案后执行。
经营需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则，由国家药品监督管理局组织制定，并颁布执行。

第三章 备案及审批
第六条 开办第一类医疗器械经营企业应填写统一的备案表，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督管理部门。
第七条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到辖区内开办第二类、第三类医疗器械经营企业的申请后，必须根据企业资格认可实施细则，对企业进行现场审查，并于30个工作日内作出是否批准的决定。不予发证的，应当书面说明理由。企业现场审查可以委托下一级药品监督管理部门负责实施。

第四章 经营企业管理
第八条 医疗器械经营企业不得有下列行为：
（一）伪造、变造、转让、出租《医疗器械经营企业许可证》。
（二）经营质量不合格的产品。
（三）经营未经备案或未取得《医疗器械生产企业许可证》的企业生产的医疗器械。
（四）经营无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。
（五）经营过期、失效或国家明令淘汰的医疗器械。
（六）法律、法规、规章禁止的其它行为。
第九条 医疗器械经营企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。
第十条 医疗器械经营企业超出批准范围经营医疗器械的，必须重新履行审批手续。
第十一条 经营第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。
第十二条 医疗器械经营企业连续停业、歇业一年以上重新经营的，应提前向当地县级以上药品监督管理部门递交书面报告，经审查批准后，方可经营。
第十三条 经营第二类、第三类医疗器械的企业在停业、歇业期间不得停止对其已售出产品的售后服务活动。
第十四条 经营医疗器械的企业更换法人代表或负责人，变更单位名称、经营场所必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理备案或《医疗器械经营企业许可证》的变更手续。
经营第三类医疗器械的企业，变更经营场所，须经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准后，方可经营。
第十五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织《医疗器械经营企业许可证》的年度验证工作。
《医疗器械经营企业许可证》每期满一年，企业应进行自查，并将自查报告报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同时提出验证申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业重新进行现场审查，审查不合格的企业，应责令其限期整改。换证企业当年不再验证。
第十六条 《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，期满前6个月，企业应提出换证申请，按规定办理换证手续。

第五章 其它规定
第十七条 《医疗器械经营企业备案表》、《医疗器械经营企业许可证》由国家药品监督管理局统一印制。《医疗器械经营企业许可证》分正、副本，副本附有年度验证记录。
备案号的编写格式为：
Ｘ1药管械经营备ＸＸＸＸ2ＸＸＸＸ3号；
许可证的编号格式为：
Ｘ1药管械经营许ＸＸＸＸ2ＸＸＸＸ3号；
其中：
Ｘ1：备案或批准部门所在地（省、直辖市、自治区）的简称；
ＸＸＸＸ2：年份；
ＸＸＸＸ3：顺序号。
第十八条 《医疗器械经营企业许可证》批准的产品范围应按《中国医疗器械产品分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。

第六章 罚则
第十九条 违反本办法第十一条、第十四条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正并给予警告。
第二十条 违反本办法第九条、第十二条、第十三条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以1万元以下罚款。
第二十一条 违反本办法第十条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以3万元以下罚款。
第二十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定发放《医疗器械经营企业许可证》的，由国家药品监督管理局责令其改正。

第七章 附则
第二十三条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十四条 本办法自2000年4月20日起施行。



北京市政府


关于深化市属科研院所改革的若干规定
市政府


为深化本市市属科学研究院、科学研究所( 以下简称科研院所)的改革,根据《国务院关于深化科技体制改革若干问题的决定》,作如下规定:
一、科研院所必须实行科技承包经营责任制。有条件的,可采取民主选举或公开招聘的办法,通过竞争确定承包经营者。承包经营者完成科技承包经营任务,应按合同规定给予奖励,奖励费从奖励基金或工资总额中列支。
二、科研事业费完全自给、基本自给的科研院所, 实行工资总额同“三保”(保经济效益、保科技水平、保科研后劲)指标挂钩。纳入工资总额基数中的免税奖金额度为人均四个半月基本工资。
当年完成“三保”指标、技术性纯收入占总纯收入40%以上(含本数,下同)并符合下列条件的,除按技术承包经营合同规定给予奖励外,另由市科学技术委员会视其成绩大小按不同比例给予表彰,并发给一次性奖金:
㈠年人均净创汇1000美元以上,不满1500美元的,按职工月平均工资总额的20%发给奖金。
㈡年人均净创汇1500美元以上,不满2000美元的,按职工月平均工资总额的70%发奖金。
㈢年人均净创汇2000美元以上的,按职工月平均工资总额的170%发给奖金。
上述科研院所可以以研究所、研究室或课题组为单位进行核算。但每个核算单位不得少于30人,其中包括合理配备行政管理人员。
实行经费包干制和技术合同制,核减科研事业费70%以上的科研院所,按照上述规定办理。
三、科研院所的主管局( 总公司) 可根据本规定第二条规定的原则制定具体办法,对为推动行业技术进步、提高企业经济效益作出贡献的科研院所进行奖励。
四、科研事业费部分自给的科研院所, 实行奖励基金同“三保”指标、科研事业费核减比例挂钩,并可同时实行基本工资包干管理。完成“三保”指标的,在全年奖金免税限额四个半月基本工资的基础上,科研事业每核减10%,奖金免税限额增加15%的月基本工资。奖励基金与福利基金总和

最高不得超过纯收入的50%。
五、实行科研事业费包干的科研院所, 实行基本工资包干管理。完成技术承包经营指标的,在全年奖金免税限额四个半月基本工资的基础上,每增加相当于科研事业费10%的纯收入,奖金免税限额增加5%的月基本工资。
六、科研院所应实行优化组合, 分级承包, 划小核算单位,建立健全相应的人事、工资、奖金、福利制度,对编外人员,可酌情减发工资。
七、实行科技承包经营责任制的科研院所, 承担国家和本市的重点科研项目,经鉴定验收后,可以从项目仪器设备购置费以外的结余经费中提取10%至15%,奖励完成项目的科技人员。此项费用不计征奖金税,并可根据项目进度计划完成情况预提使用。
九、科研院所兴办科技企业, 从取得营业收入之日起,免征所得税二年。免税期满,纳税仍有困难的,经税务机关批准,可继续享受减免税照顾。
十、对技术出口或技术产品出口的科研院所( 包括科研生产联合企业),实行下列优惠政策:
㈠出口的技术和技术产品,免征出口关税。
㈡生产出口产品所需进口原材料和零部件,经海关和有关部门批准,可以实行保税办法,按实际加工出口数量免征进口关税和进口环节产品税或增值税。
科研院所因研究开发,进口国内不能生产的仪器及其配套设备、附件,经上级主管部门同意,报市科学技术委员会和海关审核批,可以减免进口关税。
㈢对外经济技术交流和产品出口业务较多的科研院所的商务、技术人员一年内多次出国的,第一次出国由市人民政府批准,再次出国由上级主管部门批准。
㈣年出口创汇额较大并符合条件的科研院所,由市对外经济贸易委员会授予外贸经营权。
㈤科研院所出口所创外汇,以1987年为基数,从1988年起三年内,新增部分全额留成,用于科研事业发展。
十一、科研院所可聘用国外技术、管理专家兼任院长、所长或顾问。具有法人资格的科研院所与外商合资或合作兴办科研机构。
十二、本规定具体执行中的问题, 由市科学技术委员会负责会同有关主管部门解释。
十三、本规定自1988年12月15日起施行。



1988年11月28日