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北京市关于医疗器械产品注册豁免环境试验的暂行办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 10:39:10  浏览:9537   来源:法律资料网
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北京市关于医疗器械产品注册豁免环境试验的暂行办法

北京市药品监督管理局


北京市关于医疗器械产品注册豁免环境试验的暂行办法


第一条 为了规范医疗器械产品的注册管理,保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,依据国家药品监督管理局令 第十六号《医疗器械注册管理办法》,特制订本办法。

第二条 北京地区第一类、第二类医疗器械的同系列产品,在产品准产或换证注册前,同系列多个型号(规格)产品同时进行第三方检验时,根据本办法可豁免部分型号(规格)的环境试验。

第三条 同时具备下列条件的产品可豁免产品注册检验中的环境试验:
1.申请豁免环境试验的该型号(规格)产品为已取得产品注册证号的产品,所申请的检验为准产注册检验或准产到期换证检验;
2.申请豁免环境试验的该型号(规格)产品与同时进行全性能检验的其它型号(规格)产品为同一系列产品,执行同一系列产品标准;
3.申请豁免环境试验的该型号(规格)产品与同时进行全性能检验的其它型号(规格)产品在产品的主要结构、性能、功能等方面无明显差异;如是电气产品,在电气安全方面属于同一安全分类,主要安全性能要求一致(如接地电阻、漏电流、电介质强度等);
4.申请豁免环境试验的该型号(规格)产品已按注册产品标准要求进行周期检验(如有)。

第四条 在申请豁免环境试验时,申请企业需向北京市药品监督管理局报送下列文件:
1.豁免环境试验申请报告:写明申请豁免的产品型号(规格)、申请豁免的理由(应符合本规定第二条、第三条的要求)、申请豁免环境试验的该型号(规格)产品与同时进行全性能检验的其它型号(规格)产品有何不同(建议列表)、自上次型式试验后产品的标准是否进行过修改等内容。报告由申请企业加盖公章。
2.经复核的注册产品标准(如与原注册产品标准不同)、修标单(如有)。
3.所有准备进行检验的各型号(规格)5寸以上(含5寸)产品彩色照片。
4.所有准备进行检验的各型号(规格)产品使用说明书及医疗器械说明书批件。
5.各型号产品上次试产(准产)注册型式试验报告及各周期检测报告(如应有)。
6.已注册产品(试产或准产)的注册证书及认可表复印件。

第五条 豁免产品注册检验中的环境试验应按下列程序进行:
1.企业将本办法第四条中所有资料上报北京市药品监督管理局。
2.北京市药品监督管理局做出企业的申请是否基本符合本办法的决定,对基本符合本办法的开具《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》(见附件),并将全部资料转北京市医疗器械产品监督检验站。
3.北京市医疗器械产品监督检验站分析全部申办资料及待检产品样品后,将豁免环境试验的初审意见填写在《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》内,将《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》与全部资料报北京市药品监督管理局。
4.经北京市药品监督管理局同意,申办企业方可豁免环境试验。
5.申办企业持《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》到北京市医疗器械产品监督检验站登记检测。

第六条 豁免环境试验的产品在申报产品注册时除上报国家规定的注册
资料外,还需上报申办企业豁免环境试验申请报告及《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》(原件),作为产品注册资料备存。

第七条 本办法由北京市药品监督管理局负责解释。

第八条 本办法自2002年6月1日起施行。原《关于医疗器械产品注册豁免检测的暂行补充规定》(京药管械[2001]1号)作废。


附件:《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》


附件:
北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单
企业名称 申请日期
产品名称
产品标准号
下列型号(规格)产品本次进行全性能试验:
下列型号(规格)产品本次进行常规性能试验及潮湿预处理后的电气安全试验: 日期:
北京市医疗器械产品质量    监督检验站    年  月  日 北京市药品监督管理局      医疗器械处      年  月  日

注:本表一式三份,一份交检测站,一份产品注册时报医疗器械处,一份企业留存。


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对外承包工程项目投标(议标)管理办法

商务部 中国银行业监督管理委员会 中国保险监督管理委员会


商务部 银监会 保监会令2011年第3号 《对外承包工程项目投标(议标)管理办法》

  《对外承包工程项目投标(议标)管理办法》已经商务部、银监会、保监会审议通过,现予公布,自2012年1月15日起施行。




                   中华人民共和国商务部 部 长:陈德铭
                 中国银行业监督管理委员会 主 席:尚福林
                  中国保险监督管理委员会 主 席;项俊波
                          二〇一一年十二月七日




对外承包工程项目投标(议标)管理办法


第一章 总 则


第一条 为加强对外承包工程项目投标(议标)核准管理,规范对外承包工程项目投标(议标)活动,保障对外承包工程项目经济效益与社会效益,促进对外承包工程健康发展,根据《对外承包工程管理条例》和《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》,制定本办法。
第二条 依法取得对外承包工程资格的企业或其他单位(以下统称单位)以投标或议标方式承包合同报价金额不低于500万美元的境外建设工程项目,应当在对外投标或议标前按照本办法规定办理对外承包工程项目投标(议标)核准(以下简称对外承包工程项目核准)。
第三条 本办法所称对外承包工程项目是指中国的单位承包境外建设工程项目,包括咨询、勘察、设计、监理、招标、造价、采购、施工、安装、调试、运营、管理等活动。
第四条 商务部负责对外承包工程项目核准工作。
商务部建立对外承包工程项目数据库系统管理对外承包工程项目核准。
第五条 国家鼓励对外承包工程使用人民币进行计价结算、申请融资、办理保函等业务。开展上述业务应当符合《跨境贸易人民币结算试点管理办法》等有关规定。


第二章 对外承包工程项目核准

第六条 对外承包工程的单位应当通过对外承包工程项目数据库系统申请对外承包工程项目核准。
申请核准应当提供以下材料:
(一) 项目情况说明;
(二) 中国驻项目所在国使馆(领馆)经商机构出具的意见;
(三)有关商会出具的意见;
(四)需境内金融机构提供信贷或信用保险的项目,需提交境内金融机构出具的承贷或承保意向函。
第七条 中国驻项目所在国使馆(领馆)经商机构应当在对外承包工程的单位根据本办法第六条第一款提出申请后通过对外承包工程项目数据库系统提出明确意见。中国驻项目所在国使馆(领馆)经商机构在提出意见时应当综合考虑外经贸政策、驻在国安全风险、项目环保与可能涉及的多国利益以及企业业务开展情况、突发事件报送和项目外派劳务人员等问题。
第八条 有关商会应当在中国驻项目所在国使馆(领馆)经商机构出具意见后通过对外承包工程项目数据库系统提出明确意见。有关商会在提出意见时应当综合考虑企业公平竞争和行业自律等有关情况。
第九条 商务部在收到本办法第六条第二款规定的完备材料之日起3个工作日内予以审查。符合条件的,予以网上核准,并向申请单位颁发《对外承包工程项目投标(议标)核准证》(以下简称《核准证》)。
第十条 具有下列情形之一的,不予办理对外承包工程项目核准:
(一)申请单位受到商务部或者其他部门暂停经营对外承包工程或相关业务的处罚尚未期满;
(二)申请核准前3年内因实施对外承包工程项目的不规范经营行为或重大失误给中国与项目所在国双边关系和经贸合作造成严重影响;
(三)申请核准前3年内参加对外承包工程项目投标(议标)时擅自以中国政府或者金融机构的名义对外承诺融资;
(四)申请核准前2年内未按规定向商务主管部门报告其开展对外承包工程的情况,或未按规定向有关部门报送业务统计资料;
(五)申请核准前3年内不遵守《境外中资企业机构和人员安全管理规定》,并导致重大事故;
(六)申请核准前2年内未按《对外承包工程管理条例》要求向中国驻工程项目所在国使馆(领馆)报告订立工程项目合同情况或不接受使馆(领馆)在突发事件防范、工程质量、安全生产及外派人员保护等方面的指导;
(七)申请核准前3年内曾因以欺骗、贿赂等不正当手段取得《核准证》被商务部撤销核准。



第三章 监督管理

第十一条 获得对外承包工程项目核准的单位,可以就相关项目向境内金融机构申请办理保函、信贷或信用保险,向境内金融机构申请项目保函、信贷或信用保险时,应当提交《核准证》等相关文件。
第十二条 境内金融机构不得向未依据本办法办理对外承包工程项目核准的单位开立保函、提供信贷或信用保险。
第十三条 获得对外承包工程项目核准的单位应当在项目评标结果公布后10个工作日内,在对外承包工程项目数据库系统上填报评标结果。
中标单位应当在开工后每个月在对外承包工程项目数据库系统上填报项目实施进展情况,直至对外承包工程项目合同义务终止。


第四章 法律责任

第十四条 申请对外承包工程项目核准的单位隐瞒有关情况或者伪造相关证明、提交虚假材料的,商务部不予核准,并给予警告,责令改正;情节严重或拒不改正的,处3万元以下罚款;并可对其主要负责人处1万元以下罚款。
申请对外承包工程项目核准的单位以欺骗、贿赂等不正当手段取得《核准证》的,由商务部撤销核准,并给予警告,处3万元以下罚款;并可对其主要负责人处1万元以下罚款;发生《对外承包工程管理条例》第二十五条、第二十六条规定情形的,由商务主管部门根据《对外承包工程管理条例》第二十五条、第二十六条规定在一定期限内禁止对外承包新的工程项目直至吊销对外承包工程资格证书。
第十五条 对外承包工程的单位未按照本办法规定办理对外承包工程项目核准的,商务部给予警告,处3万元以下罚款;并可对其主要负责人处1万元以下罚款;发生《对外承包工程管理条例》第二十五条、第二十六条规定情形的,由商务主管部门根据《对外承包工程管理条例》第二十五条、第二十六条规定在一定期限内禁止对外承包新的工程项目直至吊销对外承包工程资格证书。
第十六条 商务部、中国驻项目所在国使馆(领馆)经商机构、有关商会的工作人员在办理对外承包工程项目核准、出具意见工作中,玩忽职守、徇私舞弊或者滥用职权,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予处分。
第十七条 金融机构违反本办法规定为对外承包工程的单位开立保函、提供信贷或信用保险的,中国银行业监督管理委员会、中国保险监督管理委员会根据有关金融监督管理的法律、法规和规章的规定给予处罚。


第五章 附 则

第十八条 《核准证》由商务部统一印制。
第十九条 中国内地的单位在香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区承包工程项目的投标(议标)管理,参照本办法的规定执行。
第二十条 机电产品、大型机械和成套设备出口,不适用本办法。
第二十一条 本办法所称“不低于”、“以下”均含本数。
第二十二条 本办法由商务部会同中国银行业监督管理委员会、中国保险监督管理委员会负责解释。
第二十三条 本办法自2012年1月15日起施行。《对外贸易经济合作部 中国人民银行关于下发〈对外承包工程项目投标(议标)许可暂行办法〉的通知》(〔1999〕外经贸合发第699号)、《对外贸易经济合作部 中国人民银行 财政部关于印发〈对外承包工程项目投标(议标)许可暂行办法〉补充规定的通知》(外经贸合发〔2001〕285号)和《商务部 中国人民银行 财政部关于〈对外承包工程项目投标(议标)许可暂行办法〉补充规定的通知》(商合发〔2005〕20号)同时废止。

河池市人民政府办公室关于印发河池市安全生产事故隐患和违法行为举报奖励办法(试行)的通知

广西壮族自治区河池市人民政府办公室


关于印发河池市安全生产事故隐患和违法行为举报奖励办法(试行)的通知

河政办发〔2009〕102号


各县(市)、自治县、区人民政府,市直各委、办、局,驻河池中直、区直各单位:

经市人民政府同意,现将《河池市安全生产事故隐患和违法行为举报奖励办法(试行)》印发给你们,请认真贯彻执行。









二○○九年四月二十日







河池市安全生产事故隐患和违法行为举报奖励办法(试行)




第一条 为加强全市安全生产的社会监督,鼓励公众举报安全生产事故隐患和违法行为,根据《中华人民共和国安全生产法》、《广西壮族自治区安全生产条例》等法律法规和制度,制定本办法。

第二条 任何个人或组织(以下简称举报人)有权对其发现的河池市行政区域内生产经营活动中的重大安全生产事故隐患和安全生产违法行为向当地县级以上(含县级)安全生产监督管理部门举报。

第三条 群众举报的安全生产事故隐患和安全生产违法行为,情况属实且相关职能部门事先并未掌握监控的,经依法立案查处后,对举报人给予奖励。

第四条 举报范围

(一)生产经营单位因生产经营发生人身伤害、火灾和急性中毒等事故拖延不报、谎报、隐瞒不报或故意破坏事故现场的。

(二)商业企业、商贸市场、学校、医院、旅游、公共娱乐等人员密集场所存有危及人身安全隐患的。

(三)道路交通、水上交通安全事故隐患或发生交通安全事故后逃逸或伪造现场的。

(四)锅炉、压力容器、起重机械、厂内机动车辆、电梯等特种设备不符合国家及行业标准带病运行可能危及人身安全的。

(五)建筑安装施工事故隐患。

(六)火灾事故隐患。

(七)民用爆炸物品、烟花爆竹、危险化学品的生产、经营、储存和运输中的事故隐患。

(八)生产经营单位不具备法律、法规和国家标准或者行业标准规定的安全生产条件进行生产经营活动的。

(九)危险物品生产、经营、运输、储存、使用及废弃物处置的有关单位未取得相应资质的。

(十)生产、经营、储存、使用危险物品的车间、营业场所、仓库与员工宿舍或民宅在同一座建筑物内,危及员工、居民安全的。

(十一)生产经营单位未在有较大危险因素的生产经营场所和有关设施、设备上设置明显的安全警示标志的。

(十二)生产经营单位未建立安全生产责任制、安全生产规章制度和操作规程的。矿山、建筑施工单位和危险物品的生产、经营、储存单位未依法设置安全生产管理机构或配备专职安全管理人员的;其单位主要负责人和安全生产管理人员未按照规定考核合格的。

(十三)单位或个人不具备安全资质和条件开采矿山的。单位或个人为已被停业整顿或关闭的矿山提供电力、爆破器材、设备等生产资料的。

(十四)生产经营单位新建、改建、扩建工程项目的安全设施,未依法与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用的。

(十五)生产经营单位对从业人员未经安全生产教育培训和培训合格即安排上岗作业的;特种作业人员未依法取得《中华人民共和国特种作业人员操作证》即上岗作业的。

(十六)生产经营单位使用的危险物品包装物、容器和运输工具不符合国家及行业标准的。

(十七)生产经营单位将生产经营项目、场所、设备发包或出租给不具备安全生产资质的单位或个人的。

(十八)工作场所职业病危害因素超过国家职业病卫生标准的。

(十九)承担安全评价、认证、检测、检验工作的机构,出具虚假证明、报告的。

(二十)负有安全生产监督管理职责的部门及其工作人员,要求被审查、验收的单位购买其指定的安全设备、器材或者其他产品及指定接受某种服务的;在对安全生产事项的审查、验收中收取费用的;对发现生产安全事故隐患,不采取果断措施,或接到举报后不认真查处的。

(二十一)其他违反国家、自治区安全生产有关法律、法规和规章的行为。

第五条 举报的受理

受理人接到举报电话或收到举报材料后,发现不属管辖范围的举报事项不应受理,同时指引举报人向相关部门举报;属于本办法调整范围的,按以下要求处置:

(一)填写《安全生产举报信息记录本》。《安全生产举报信息记录本》分为事故举报记录本、事故隐患记录本、违法行为记录本。《安全生产举报信息记录本》为受理举报责任单位接收举报事项的原始凭证。

(二)填写《安全生产举报信息处置卡》(简称《处置卡》),并移送本单位负责人或相关业务机构处理。

第六条 安监部门受理安全生产举报后,应当依照“属地管理,分级负责”、“谁管辖,谁负责”的原则,对举报事项作出分类处理。

(一)举报事项属于较大以上生产安全事故、当前不能保证安全的重大事故隐患,或可能立即导致事故发生的安全生产违法行为的,受理人应当立即将《处置卡》报送本单位负责人,本单位负责人应当在1个工作日内做出处理。

(二)举报事项属于前项以外事项的,受理人应当将《处置卡》移送本单位相关业务机构(科、股)。接收《处置卡》的业务机构应当在3个工作日内作出处理。

(三)举报事项属于上级机关、下级单位或其他部门调查处理的,受理人应当制作移送处理举报事项函件,并在3个工作日内移送有关部门或单位调查处理。

第七条 负责调查处理的部门,应当在3个工作日立案,并依照案件调查处理程序依法作出处理,并应当在15个工作日内调查终结。如遇特殊情况需要延长的,经单位负责人批准可延时办结,但延长时间不得超过15个工作日。有关法律、法规另有规定的从其规定。

经审查确认不需要立案调查的案件,业务机构应当在3个工作日内办理终结。

第八条 举报人可采用电话、信件、电子邮件等方式向当地县级以上安全生产监督管理部门举报。市、县级安全生产监督管理部门应公布举报电话、网上举报电子信箱、通信地址。

第九条 同一个案件分别向两个或两个以上安全生产监督管理部门举报的,只能获得一次奖励;同一个案件被多次举报且内容相同的,奖励第一举报人,举报顺序以受理举报的时间为准;对两人(含两人)以上举报同一案件的,按一个案件进行奖励。

第十条 举报奖励对象限实名举报,举报人应留下真实的姓名和联系方式。

第十一条 对符合奖励条件的举报人,按实际查获的举报案件类型、违法事实及隐患的严重程度,依照以下规定给予奖励:

(一)举报一般生产安全事故、事故隐患或违法行为的,给予举报人50元以上150元以下奖励;

(二)举报较大生产安全事故或可能会导致较大事故发生的隐患或违法行为的,给予举报人200元以上300元以下奖励;

(三)举报重大生产安全事故或可能会导致重大事故发生的隐患或违法行为的,给予举报人500元以上1000元以下奖励;

(四)举报特别重大生产安全事故或可能导致特别重大事故发生的隐患或违法行为的,给予举报人1000元以上2000元以下的奖励。

第十二条 奖励时限、程序办理

(一)举报案件在查处决定生效并执行完毕后的10个工作日内支付奖金。

(二)举报事项经查证属实并在查处决定执行完毕后,由受理的安全监管部门通知举报人到安全监管部门办理有关领奖手续。

第十三条 奖励经费和管理

(一)举报奖金实行分级财政负责,案件由市安全监管部门受理的,举报奖金由市级财政负责;案件由县(市、区)安全监管部门受理的,举报奖金由县(市、区)财政负责。

(二)市、县(市、区)财政将安全生产举报奖励专项经费列入预算,由安全监管部门专款专用,安全监管部门应每年向同级财政部门报告专项经费使用情况,并接受相关部门的定期审计。

第十四条 受理举报的工作人员不得泄漏举报人的姓名、住址、电话、有关案情及接受奖励的金额等情况,违者按有关规定处理。

第十五条 对实名举报的安全生产事故隐患,经调查,不论是否属实,均应给予举报人回复。若有安全生产监督管理部门工作人员对举报人的实名举报置之不理,或向被举报对象通风报信,帮助其逃避惩处的;或举报人伪造举报材料,冒领举报奖金等情况的,一经发现,按有关规定严肃处理。

第十六条 各县(市、区)结合本地实际,制定相应的安全生产事故隐患和违法行为举报奖励办法。

第十七条 本办法由河池市安全生产监督管理局负责解释。

第十八条 本办法自公布之日起施行。






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